治験について
申請書類と提出書類一覧
| 治験申請用書類 | ||||
|---|---|---|---|---|
| No. | 提出書式 | |||
| 1 | 治験依頼書（書式3）、（GCP/DK01） | |||
| 2 | 治験実施契約書（GCP/DK02） | |||
| 3 | 治験費用に関する覚書(GCP/DK06) 注 | |||
| 4 | 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） | |||
| No. | ファイル資料 | ヒアリング用 (IRB60日前) |
委員会用 (本申請時) |
保存用 (仮申請時) |
| 5 | 治験責任医師の履歴書（書式1） | 1 | ||
| 6 | 治験責任医師との合意文書（写） | 1 | ||
| 7 | 治験計画届け（厚生労働省受付印・当院記載項の写） | 1 | ||
| 8 | 治験実施計画書 | 15（日本語） | 30（日本語） | 1 |
| 9 | 治験薬概要書または添付文書 （要約：Ａ４で1枚程度） |
15（要約） | 30（要約） | 1 |
| 10 | 症例報告書の見本（ある場合） | 15 | 30 | 1 |
| 11 | 患者への同意説明文書と同意書 | 15 | 30 | 1 |
| 12 | 予定される治験費用の概算 （ポイント算出表を含む） |
1 | ||
| 13 | 被験者への費用の負担に関する資料 | 15 | 30 | 1 |
| 14 | 被験者への健康被害に対する補償に関する資料 | 15 | 30 | 1 |
| 15 | 被験者への募集手順（広告等）に関する資料（ある場合） | 15 | 30 | 1 |
| 16 | 被験者への安全等に係る資料 | 30 | 1 | |
| 17 | 製剤見本（写真） | 30 | 1 | |
| 18 | ヒアリングに対する回答書 | 30 | 1 | |
| 19 | 被験者参加カード | 30 | 1 | |
| 20 | その他（当院が指定した資料） | 30 | 1 | |
申請時の提出書類から変更があった場合は、変更申請時に変更資料を添付すること
（ただし、6・7・12は除く）
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究支援室 2021.7改訂