獨協医科大学日光医療センターの臨床研究支援センターです

臨床研究について clinical study

倫理審査申請書

新規申請は倫理審査申請書と該当する研究実施計画書とそれに付随する資料・チェックリストと共に提出して下さい

資 料 名
1 倫理審査申請書

チェックリスト

研究実施計画書・インフォームドコンセント書類と併せて提出して下さい
※提出が必須となりますので必ず提出して下さい

資 料 名
1 臨床研究に係る研究計画書作成時のチェックリスト
2 臨床研究の説明文書及び同意文書作成時のチェックリスト

研究実施計画書

多施設共同研究で主施設の研究計画書がある場合は主施設の研究計画書を使用して下さい
新たに作成される場合は以下の書式を使用して下さい

資 料 名
1 介入・侵襲あり 研究実施計画書
2 観察研究 研究計画書
3 症例報告書・学会発表 研究計画書
4 新しい手技等の申請 臨床倫理計画書
5 研究者分担者・協力者リスト 研究分担者・研究協力者リスト

※研究区分が分からない様であれば臨床研究支援室までご相談下さい


利益相反(COI)

研究責任者及び「研究分担者・協力者リスト」に記載されている全ての人が対象となります
提出は獨協医科大学の研究協力課になりますのでご注意下さい

資 料 名
1 利益相反【COI】自己申告書の提出要領
2 利益相反【COI】自己申告書(個別申告用)

提出後研究協力課より「審査結果通知書」が届きます
コピーを倫理審査申請書類一式と一緒に提出して下さい

インフォームドコンセント

以下の書式から必要書類を選択し研究実施計画書と併せて提出して下さい

資 料 名
1 同意説明文書(一般用)
2 同意説明文書(遺伝子解析用)
3 同意書(一般用)
4 同意書(遺伝子解析用)
5 情報公開文書
6 同意撤回書

症例報告書

臨床研究において必要となります
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい

資 料 名
1 症例報告書(参考書式)

被験者対応表

臨床研究において必要となります
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい

資 料 名
1 被験者対応表(参考書式)

被験者登録票

臨床研究において割付が発生する研究において必要となります
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい

資 料 名
1 被験者登録票(参考書式)

他施設間での情報提供

他施設間において情報の提供がある場合は研究実施計画書等と併せて提出して下さい
当院から情報を提供する場合も他施設から情報を提供して頂く場合どちらにおいても必要です

資 料 名
1 他の研究機関への試料・情報提供に関する届出書
2 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録

臨床研究変更申請書

承認済み計画書等の変更があった際は速やかに提出して下さい
研究期間変更や協力分担者の追加・削除なども該当となりますのでご注意下さい

資 料 名
1 臨床研究変更申請書
2 臨床研究変更一覧

研究に関する報告書

年1度の定期報告が義務付けられていますので必ず報告して下さい
研究終了後は速やかに終了報告をして下さい
また、何らかの事情により研究を中断・中止される場合も速やかにご報告下さい
何らかの理由により逸脱行為が発覚した際は速やかにご報告下さい

資 料 名
1 研究実施状況報告書
2 終了報告書
3 研究中止・中断報告書
4 逸脱報告書

有害事象報告書

重篤な有害事象が発生した際は速やかにご報告して下さい

資 料 名
1 重篤な有害事象に関する報告書
2 重篤な有害事象に関する報告書(詳細報告)
3 予測できない重篤な有害事象報告書
4 他施設における重篤な有害事象報告書
重篤な有害事象に関する報告書の手順書





Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
獨協医科大学日光医療センター

〒321-2593
栃木県日光市高徳632
TEL 0288-76-1515(代表)
FAX 0288-76-1611