獨協医科大学日光医療センターの臨床研究支援センターです

はじめに

今日はたくさんの薬が開発され、それまでは治せなかった病気が治るようになったり、今までは手術をしなくてはならなかった病気も、薬で治せるようになってきました。
しかし、それでも未だに治せない病気もあり、またこれから未知の病気が出てくることも十分考えられます。そのためにも、新しい薬の開発はなくてはならないものなのです。

「臨床研究」とは

人を対象として行われる医学研究のことを「臨床研究」といいます。
患者様の生活の向上や、健康増進を目的に行われ、病気の予防・診断方法・治療方法の開発・病気の原因や仕組みなどの解明、などを研究します。

　　　　

「臨床試験」とは

「臨床研究」のうち、予防方法・診断方法・治療方法やお薬などの効果や副作用を調べることを　目的としたのもです。
臨床試験は、患者様や健康な人を対象とした「治療を兼ねた試験」が主なものとなり、新しいお薬を作ることだけが目的ではありません。

「治験」とは

「臨床試験」のうち「新しい薬」の開発のために行う試験の事で、厚生労働省から「医薬品」として承認を受けるために実施している「治療を兼ねた試験」の事をいいます。

　　　　　 　　　　　

新しい薬ができるまで

1. 基礎研究

   将来薬となる可能性のある新しい物質を、自然界にある物質や、化学合成された物質より探し出します。

2. 非臨床試験

   探し出した「薬の候補物質」の、効果や安全性を確認するために、動物を用いて試験を行います。

3. 臨床試験

   動物を用いた試験で効果と安全性が確認された薬物のみが人での臨床研究を行います。これを「治験」と言い、通常３つのステップで進められて行きます。

4. 承認申請・製造販売

   「治験」を繰り返し行い、効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省より、製造・販売の許可が出されます。

5. 製造販売後調査

   薬が販売されると、多くの患者様に使用され、そこで出てくる日常診療下での、効果や副作用についての情報を集め、厚生労働省に報告し、治験同様に審査が行われます。

「治験」の３つのステップ

第�T相試験

健康な成人が対象となる試験です
安全性を中心に、薬剤がどの様に吸収され、排泄されていくのかを確認します。

第�U相試験

比較的軽度な少数の患者様が対象となる試験です
第�T相試験をクリアした薬物のみが対象となります。
薬物の効果や安全性、薬物の吸収・排泄を、いくつかの用法・用量を試し、最適なものを検討します。

第�V相試験

多数の患者様が対象となる試験
第�U相試験よりも詳細な情報を集め、実際に治療に近い形で行われ、それまでに検討された効果を証明するのが主な目的になります。

研究参加のメリット・デメリット

研究に参加すると何があるの？
参加するって良い事だけなの？

メリット

• 治療開発にご協力いただく事により、ご自分と同じ様な病気の方たちの手助けをする事ができます。
• 新しいお薬や日本では販売されていないお薬を使って、新しい治療を受ける事ができます。
• 病院長が認めた経験豊富な治験担当医師による、より詳しい診察を受ける事ができます。
• 通常の診療と比べお薬の効果や副作用を確認するために、より詳しい検査が行われます。
• 治験にご参加いただいている間医療費の一部を製薬会社などが負担するので、治療費の負担が軽減されることがあります。

  デメリット

• 製薬会社や医師も予測できない、未知の副作用がでる可能性もあります。
• 治験の決められたスケジュールに沿って治療が進みますので、来院回数や検査回数が増えることもあります。
• 治験によっては正確な結果を得るためや患者様の安全を守るために、決められたルールに従っていただいたり、場合によって日常生活の制限などがある場合があります。
• 治験によっては、「プラセボ*」を服用していただく場合があります。
• 必ずしも効果が出るとは限りません。

「プラセボ」とは

プラセボとは、外見・味などは治験薬と同じで、効果や副作用をもたらす成分は含まれていません。
治験薬の効果や副作用を調べるために、プラセボを使用した方法が最も科学的と言われています。

プライバシーについて

治験を行うにあたり、治験に参加される方の人権と安全性を最大限守らなければなりません。
そのため、厚生労働省が定めたルールに従って治験は行われます。
法律上の守秘義務がありますので、患者様のプライバシーが外部に漏れることはありません。

参加の意思

治験に参加される前に、担当者から参加されるご予定の治験について説明があります。
その説明を聞いていただき、ご家族と相談していただいたりして、じっくりお考えいただいてからお決めください。
決してその場で、すぐにお返事をいただくわけではありません。
また、参加されない場合でも、これまでと同じ治療方法で最善の治療を行いますので、患者様が不利益を受ける事はありません。

参加していただいた患者様においても、いつでもご自身の意思で治験の参加を止めていただくことができます。
もちろんそのことによって、患者様が不利益を受ける事はありません。

「ＣＲＣ」とは

ＣＲＣは「臨床研究コーディネーター」の略です。
臨床研究をサポートするスタッフの事で、臨床研究をスムーズに進めるために、さまざまな業務のサポートを行います。
その中で私共が一番大切にしておりますのが、患者様と医師とのかけ橋となる事です。
ですので、試験参加中に医師に話しにくい事その他何かございましたなら、いつでもお気軽に遠慮なくご相談下さい。