臨床研究について
人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針
人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省)
獨協医科大学埼玉医療センター生命科学・医学系研究に関する手順書 [463KB]
臨床研究実施の手続き
臨床試験 ・様式 |
様式名 | ダウンロード | 記載方法 | 備考 |
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01-1 | 臨床研究新規審査依頼書 (審査用:B~E) | ![]() |
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申請時 |
01-2 | 臨床研究新規審査依頼書(迅速審査用:F~I) | ![]() |
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申請時 |
01-3 | 臨床研究新規審査依頼書(共同研究自機関迅速審査:J) | ![]() |
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申請時 |
02 | 臨床研究業務分担名簿(B~E) | ![]() |
申請時 | |
03 | 臨床研究の実施に係わる研究責任者の履歴書(B~E) | ![]() |
申請時 | |
契約書 | 申請時(必要時) | |||
研究実施計画書(B~E) | 申請時 | |||
同意説明文書・同意書(B~E) | 申請時 | |||
同意説明文書・同意書<軽微な侵襲用>(F-1) | 申請時 | |||
同意記録書(F-2,G) | 申請時 | |||
情報公開書(H,I) | 申請時 | |||
症例報告書(調査票)の見本 | 申請時 | |||
研究薬概要書(研究薬添付文書) | 申請時 | |||
04 | 臨床研究審査結果通知書 | |||
05 | 臨床研究許可申請書 | ![]() |
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臨床研究審査証明書 | ||||
06 | 臨床研究許可結果通知書 | 許可申請時 | ||
07 | 臨床研究倫理審査委員会委員出欠者名簿(04添付資料) | |||
08-1 | 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答書 | ![]() |
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08-2 | 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答確認書 | |||
09-1 | 臨床研究定期報告書(研究機関用) | ![]() |
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1回/年 |
09-2 | 臨床研究定期報告書(共同機関・既存試料提供者用) | ![]() |
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1回/年 |
10-1 | 臨床研究終了(中止・中断)報告書(研究機関用) | ![]() |
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終了時 |
10-2 | 臨床研究終了(中止・中断)報告書(共同機関・既存試料提供者用) | ![]() |
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終了時 |
11 | 臨床研究変更届 | ![]() |
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12 | 臨床研究による重篤な有害事象に関する報告書 | ![]() |
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13 | 新たな安全性情報に関する報告書 | ![]() |
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14 | 臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書 | ![]() |
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15 | モニタリング・監査実施申請書 | ![]() |
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16 | モニタリング・監査実施承諾通知書 | |||
17-1 | データ入力業務申請書 | ![]() |
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17-2 | データ入力業務許可通知書 | |||
18 | 受託研究費請求書 | |||
参考 様式1 |
他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書 | ![]() |
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参考 様式2 |
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 | ![]() |
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参考 様式3 |
代表機関審査委員会調査票 | ![]() |
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参考 様式4 |
研究機関要件確認書 | ![]() |
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CRCサポート体制![]() |
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利益相反自己申告書 | 学内サイト>教職員専用>医科大学>研究協力課>研究の実施に係る委員会>利益相反 |