獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室

臨床研究について

人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針

人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省)

獨協医科大学埼玉医療センター生命科学・医学系研究に関する手順書 [489KB]

臨床研究実施の手続き

臨床試験
・様式
様式名 記載方法 ダウンロード 備考
01-1 臨床研究新規審査依頼書 (審査用:B~E) [255KB] [65KB] 申請時
01-2 臨床研究新規審査依頼書(迅速審査用:F~I) [369KB] [73KB] 申請時
01-3 臨床研究新規審査依頼書(共同研究自機関迅速審査:J) [238KB] [61KB] 申請時
02 臨床研究業務分担名簿(B~E)   [40KB] 申請時
03 臨床研究の実施に係わる研究責任者の履歴書(B~E)   [37KB] 申請時
  契約書     申請時
(必要時)
  研究実施計画書(B~E)     申請時
  同意説明文書・同意書(B~E)     申請時
  同意説明文書・同意書<軽微な侵襲用>(F-1)     申請時
  同意記録書(F-2,G)     申請時
  情報公開書(H,I)     申請時
  症例報告書(調査票)の見本     申請時
  研究薬概要書(研究薬添付文書)     申請時
04 臨床研究審査結果通知書      
05 臨床研究許可申請書(一括審査用) [137KB] [29KB]  
06 臨床研究許可結果通知書(一括審査用)     許可申請時
05/06 臨床研究確認,許可通知書(一括審査以外用)      
07 臨床研究倫理審査委員会委員出欠者名簿(04添付資料)      
08-1 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答書   [34KB]  
08-2 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答確認書      
09-1 臨床研究定期報告書(研究機関用) [290KB] [42KB] 1回/年
09-2 臨床研究定期報告書(共同機関・既存試料提供者用) [206KB] [32KB] 1回/年
10-1 臨床研究終了(中止・中断)報告書(研究機関用) [287KB] [42KB] 終了時
10-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書(共同機関・既存試料提供者用) [204KB] [31KB] 終了時
11 臨床研究変更届 [218KB] [28KB]  
12 臨床研究による重篤な有害事象に関する報告書 [238KB] [28KB]  
13 新たな安全性情報に関する報告書   [36KB]  
14 臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書   [34KB]  
15 モニタリング・監査実施申請書 [132KB] [23KB]  
16 モニタリング・監査実施承諾通知書      
17-1 データ入力業務申請書   [45KB]  
17-2 データ入力業務許可通知書      
18 受託研究費請求書      
19 納金連絡(臨床研究)   [39KB]  
参考
様式1-1
他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書(国内用) [170KB] [49KB]  
参考
様式1-2
他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書(国外用) [188KB] [19KB]  
参考
様式2
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 [124KB] [48KB]  
参考
様式3
代表機関審査委員会調査票 [294KB] [24KB]  
参考
様式4
研究機関要件確認書   [22KB]  
CRCサポート体制院内専用   [19KB]  
臨床研究相談申し込み用紙院内専用   [13KB]  
利益相反自己申告書 学内サイト>教職員専用>医科大学>研究協力課>研究の実施に係る委員会>利益相反

新規申請時提出様式

※クリックでPDFが表示されます[214KB]

実施計画に関する手続き

※クリックでPDFが表示されます[514KB]

※クリックでPDFが表示されます[293KB]

※クリックでPDFが表示されます[195KB]

※クリックでPDFが表示されます[179KB]

獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室
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