臨床研究について

人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針

臨床研究実施の手続き

臨床試験･様式	様式名	記載方法	ダウンロード	備考
01-1	臨床研究新規審査依頼書 (審査用：B～E）	[254KB]	[65KB]	申請時
01-2	臨床研究新規審査依頼書（迅速審査用：F～I）	[369KB]	[73KB]	申請時
01-3	臨床研究新規審査依頼書（共同研究自機関迅速審査：J)	[238KB]	[61KB]	申請時
02	臨床研究業務分担名簿（B～E）		[40KB]	申請時
03	臨床研究の実施に係わる研究責任者の履歴書（B～E）		[37KB]	申請時
	契約書			申請時（必要時）
	研究実施計画書（B～E）			申請時
	同意説明文書・同意書（B～E）			申請時
	同意説明文書・同意書＜軽微な侵襲用＞（F-1）			申請時
	同意記録書（F-2,G）			申請時
	情報公開書（H,I）			申請時
	症例報告書（調査票）の見本			申請時
	研究薬概要書（研究薬添付文書）			申請時
04	臨床研究審査結果通知書
05	臨床研究許可申請書（一括審査用）	[137KB]	[29KB]
06	臨床研究許可結果通知書（一括審査用）			許可申請時
05/06	臨床研究確認,許可通知書（一括審査以外用）
07	臨床研究倫理審査委員会委員出欠者名簿（04添付資料）
08-1	臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答書		[34KB]
08-2	臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答確認書
09-1	臨床研究定期報告書（研究機関用）	[290KB]	[42KB]	1回/年
09-2	臨床研究定期報告書（共同機関・既存試料提供者用）	[206KB]	[32KB]	1回/年
10-1	臨床研究終了（中止・中断）報告書（研究機関用）	[287KB]	[42KB]	終了時
10-2	臨床研究終了（中止・中断）報告書（共同機関・既存試料提供者用）	[204KB]	[31KB]	終了時
11	臨床研究変更届	[218KB]	[28KB]
12	臨床研究による重篤な有害事象に関する報告書	[238KB]	[28KB]
13	新たな安全性情報に関する報告書		[36KB]
14	臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書		[34KB]
15	モニタリング・監査実施申請書	[132KB]	[23KB]
16	モニタリング・監査実施承諾通知書
17-1	データ入力業務申請書		[45KB]
17-2	データ入力業務許可通知書
18	受託研究費請求書
19	納金連絡（臨床研究）		[39KB]
参考様式1-1	他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（国内用）	[170KB]	[49KB]
参考様式1-2	他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（国外用）	[188KB]	[19KB]
参考様式2	他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録	[124KB]	[48KB]
参考様式3	代表機関審査委員会調査票	[294KB]	[24KB]
参考様式4	研究機関要件確認書		[22KB]
	CRCサポート体制		[19KB]
	臨床研究相談申し込み用紙		[13KB]
	利益相反自己申告書	学内サイト＞教職員専用＞医科大学＞研究協力課＞研究の実施に係る委員会＞利益相反