獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室

臨床研究について

人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針

人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省)

獨協医科大学埼玉医療センター生命科学・医学系研究に関する手順書 [452KB]

臨床研究実施の手続き

臨床試験
・様式
様式名 ダウンロード 備考
01-1 臨床研究新規審査依頼書 (審査用:B~E) [68KB] 申請時
01-2 臨床研究新規審査依頼書(迅速審査用:F~I) [66KB] 申請時
01-3 臨床研究新規審査依頼書(共同研究自機関迅速審査:J) [61KB] 申請時
02 臨床研究業務分担名簿(B~E) [38KB] 申請時
03 臨床研究の実施に係わる研究責任者の履歴書(B~E) [37KB] 申請時
  契約書   申請時(必要時)
  研究実施計画書(B~E)   申請時
  同意説明文書・同意書(B~E)   申請時
  同意説明文書・同意書<軽微な侵襲用>(F-1)   申請時
  同意記録書(F-2,G)   申請時
  情報公開書(H,I)   申請時
  症例報告書(調査票)の見本   申請時
  研究薬概要書(研究薬添付文書)   申請時
04 臨床研究審査結果通知書    
05 臨床研究許可申請書 [53KB]  
臨床研究審査証明書    
06 臨床研究許可結果通知書   許可申請時
07 臨床研究倫理審査委員会委員出欠者名簿(04添付資料)    
08-1 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答書 [34KB]  
08-2 臨床研究倫理審査委員会の指示事項への回答確認書    
09-1 臨床研究定期報告書(研究機関用) [91KB] 1回/年
09-2 臨床研究定期報告書(共同機関・既存試料提供者用) [71KB] 1回/年
10-1 臨床研究終了(中止・中断)報告書(研究機関用) [89KB] 終了時
10-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書(共同機関・既存試料提供者用) [65KB] 終了時
11 臨床研究変更届 [38KB]  
12 臨床研究による重篤な有害事象に関する報告書 [63KB]  
13 新たな安全性情報に関する報告書 [36KB]  
14 臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書 [33KB]  
15 モニタリング・監査実施申請書 [44KB]  
16 モニタリング・監査実施承諾通知書    
17-1 データ入力業務申請書 [44KB]  
17-2 データ入力業務許可通知書    
18 受託研究費請求書    
参考
様式1
他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書 [50KB]  
参考
様式2
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 [46KB]  
参考
様式3
代表機関審査委員会調査票 [54KB]  
参考
様式4
研究機関要件確認書 [22KB]  
CRCサポート体制院内専用 [19KB]  
利益相反自己申告書 学内サイト>教職員専用>医科大学>研究協力課>研究の実施に係る委員会>利益相反

新規申請時提出様式

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実施計画に関する手続き

※クリックで大きな表が表示されます[255KB]

※クリックで大きな表が表示されます[290KB]

※クリックで大きな表が表示されます[261KB]

※クリックで大きな表が表示されます[298KB]

獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室
TEL : 048-965-0658  FAX : 048-965-1279
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