臨床研究について
臨床研究実施のためのひながた
研究実施計画書（選択）
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| ◆代表機関になる場合 | |
| 研究実施計画書 |
 [255KB] |
| 患者登録・割付結果票（別紙1-1） |
[40KB] |
| 中央登録・割付表（別紙1-2） |
 [31KB] |
| 被験者識別コードリスト（別紙2） |
[32KB] |
| 重篤有害事象報告（別紙3） |
[63KB] |
| 逸脱報告（別紙4） |
[32KB] |
| ◆院内のみで実施する場合 | |
| 研究実施計画書 |
[209KB] |
| 患者登録・割付結果票（別紙1-1） |
[38KB] |
| 割付表（別紙1-2） |
[32KB] |
| 被験者識別コードリスト（別紙2） |
[32KB] |
インフォームド・コンセント（選択）
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 同意説明文書・同意書（Ａ～Ｅ） |
[185KB] |
| 臨床研究同意説明文書＜軽微な侵襲用＞（Ｆ) |
[92KB] |
| 臨床研究説明・同意記録（Ｆ・Ｇ) |
[73KB] |
| 情報公開書・単施設用（Ｈ・Ｉ） |
[57KB] |
| 情報公開書・複数施設用（（Ｈ・Ｉ） |
[61KB] |
症例報告書
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 症例報告書ひながた(A〜F) |
[116KB] |
| 症例調査票ひながた(G・H・I) |
[36KB] |
モニタリング・監査実施記録
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| モニタリング手順書 |
[13KB] |
| モニタリング実施計画書・実施記録 |
[29KB] |
| 監査実施記録 | 準備中 |
サポート体制
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| ＣＲＣサポート体制 |
[19KB] |
| 臨床研究相談 |
[13KB] |