臨床研究以外であって生命倫理委員会に申請する際は、該当の書式を選択し使用して下さい
３・４については参考書式になります
| 資 料 名 | ||
|---|---|---|
| 1 | 適応外使用許可申請書※ | 適応外の分類番号②～⑤の申請書 |
| 2 | 適応外使用許可申請書※※ | 適応外の分類番号①・⑥の申請書 |
| 3 | 適応外使用 説明文・同意書 | 医薬品の適応外使用に関する説明書・同意書 |
| 4 | 新しい手技等の申請 | 臨床倫理計画書 |
| 5 | 臨床倫理 | 臨床倫理シート（検討・報告） |
※１については、「薬事委員会」と「医薬品安全管理委員会」にて審議されます
※※２が生命倫理委員会で審議対象となります
①承認済医薬品→添付文書の警告・禁忌に該当する使用する場合
⑥医薬品以外の物→試薬や生体成分、生体物質、医薬品ではない物（食品等）や生物等を診断、治療、予防等に使用する場合
手順書及び症例報告確認票【書式３】を供に確認し、該当する場合該当の書類を提出して下さい
書式４については、必要に応じて作成し他の必要書類と共に提出して下さい
| 資 料 名 | ||
|---|---|---|
| 1 | 書式１ | 症例報告倫理審査申請書 |
| 2 | 書式２ | 症例報告倫理審査申請書【看護部用】 |
| 3 | 書式３ | 症例報告確認票 |
| 4 | 書式４ | 症例報告 同意説明文書 |
| 5 | ※※※ | 症例報告に関する手順書 |
※近年の傾向として、画像を使用する場合は同意取得を行うことを強く推奨します
〒321-1298
栃木県日光市森友145-1
TEL 0288-23-7000(代表)
FAX 0288-23-5000