獨協医科大学日光医療センターの臨床研究支援センターです

臨床倫理に関する書式

臨床研究以外であって生命倫理委員会に申請する際は、該当の書式を選択し使用して下さい
３・４については参考書式になります

資　料　名
1	適応外使用許可申請書※	適応外の分類番号�A〜�Dの申請書
2	適応外使用許可申請書※※	適応外の分類番号�@・�Eの申請書
3	適応外使用 説明文・同意書	医薬品の適応外使用に関する説明書・同意書
4	新しい手技等の申請	臨床倫理計画書
5	臨床倫理	臨床倫理シート（検討・報告）

※１については、「薬事委員会」と「医薬品安全管理委員会」にて審議されます
※※２が生命倫理委員会で審議対象となります
�@承認済医薬品→添付文書の警告・禁忌に該当する使用する場合
�E医薬品以外の物→試薬や生体成分、生体物質、医薬品ではない物（食品等）や生物等を診断、治療、予防等に使用する場合

症例報告に関する書式

手順書及び症例報告確認票【書式３】を供に確認し、該当する場合該当の書類を提出して下さい
書式４については、必要に応じて作成し他の必要書類と共に提出して下さい

資　料　名
1	書式１	症例報告倫理審査申請書
2	書式２	症例報告倫理審査申請書【看護部用】
3	書式３	症例報告確認票
4	書式４	症例報告　同意説明文書
5	※※※	症例報告に関する手順書

※近年の傾向として、画像を使用する場合は同意取得を行うことを強く推奨します