臨床研究について
臨床研究必要書類一覧
臨床研究を行うに当たり必要な書類の一覧になります
臨床研究を行う際はご確認下さい
PC版HPにWord・Excelのデータがあります
| 倫理審査申請書 | |
|---|---|
| 1 | 倫理審査申請書 |
※新規申請の場合必要となります
| 他機関一括審査許可願 | |
|---|---|
| 1 | 他機関一括審査許可願 |
※他機関で一括審査を受ける場合必要となります
「倫理審査委託可能機関」については臨床研究支援室にご連絡下さい
※当院が倫理審査を中央として一括審査を請け負う研究の場合の提出書類は、 こちらのページをご参照ください。
| 作成時確認ツール | |
|---|---|
| 1 | 研究実施計画書作成時のコンセプトシート |
| 2 | 研究計画書・同意説明文書作成時のチェックリスト |
ご自分で実施計画書を作成される際にご利用下さい
※提出は必須ではありません
| 研究実施計画書 | |
|---|---|
| 侵襲あり | 研究実施計画書 |
| 軽微な侵襲あり | 研究実施計画書 |
| 侵襲なし | 研究実施計画書 |
※新たに研究実施計画書を作成される場合に使用します
(多施設共同研究においては、代表施設の研究実施計画書を使用します)
| 研究分担者・協力者リスト | |
|---|---|
| 1 | 研究者分担者・協力者リスト |
分担者・協力者がいる場合に作成し、提出して下さい
| 利益相反（COI) | |
|---|---|
| 1 | 利益相反【COI】自己申告書の提出要領 |
| 2 | 利益相反【COI】自己申告書（個別申告用） |
※研究責任者及び「研究分担者・協力者リスト」に記載れている全ての人が対象となります
提出は 獨協医科大学の研究協力課になります
提出後「審査結果通知書」が届きますのでコピーを倫理審査申請書類一式と共に提出して下さい
| インフォームドコンセント | |
|---|---|
| 侵襲あり | 同意説明文書一式 |
| 軽微な侵襲あり | 同意説明文書一式 |
| 侵襲なし | 同意説明文書一式 |
| 情報公開文書 | 情報公開文書 |
※研究実施計画書と共に提出する書類になります
| 症例報告書 | |
|---|---|
| 1 | 症例報告書(参考書式・1) |
| 2 | 症例報告書(参考書式・2) |
必要な場合、作成して下さい
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい
| 被験者対応表 | |
|---|---|
| 1 | 被験者対応表(参考書式・1) |
| 2 | 被験者対応表(参考書式・2) |
臨床研究において必要となります
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい
| 被験者登録票 | |
|---|---|
| 1 | 被験者登録票(参考書式) |
※臨床研究において割付が発生する研究において必要となります
書式はあくまでも参考書式になりますので試験に合わせて作成して下さい
| 他施設間での情報提供 | |
|---|---|
| 1 | 他の研究機関への試料・情報提供に関する届出書 |
| 2 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 |
※他施設間で情報提供がある場合に提出する書類になります
| 内容変更申請書 | |
|---|---|
| 1 | 臨床研究変更申請書 |
| 2 | 臨床研究変更一覧Ver① |
| 3 | 臨床研究変更一覧Ver② |
※既に承認を得た研究において変更等が発生した場合に使用します
発生した際は速やかに提出して下さい
| 研究に関する報告書 | |
|---|---|
| 1 | 研究実施状況報告書 |
| 2 | 終了報告書 |
| 3 | 研究中止・中断報告書 |
| 4 | 逸脱報告書 |
※研究実施状況報告→年に1回提出
※終了報告→研究終了後速やかに提出
※中止・中断報告→中止・中断後速やかに提出
※逸脱報告書→逸脱が発覚した際速やかに提出
| 有害事象報告書 | |
|---|---|
| 1 | 重篤な有害事象に関する報告書 |
| 2 |
重篤な有害事象に関する報告書 (詳細報告) |
| 3 | 予測できない重篤な有害事象報告書 |
| 4 | 他施設における重篤な有害事象報告書 |