臨床研究について
中央一括審査 書類一覧
獨協医科大学日光医療センターが倫理審査を中央として受託する際に必要な書類の一覧になります
一括審査を希望する際はご確認下さい
PC版HPにWord・Excelのデータがあります
| 代表施設以外の機関 作成書類一覧 | |
|---|---|
| 1 | 倫理審査依頼書（様式1） |
| 2 | 研究機関要件書（様式2） |
| 3 | 研究責任者履歴書（様式3） |
| 4 | 研究者等リスト（様式4） |
※作成→各分担施設
提出→研究代表者が取り纏めて行う
| 一括審査対象機関一覧【別紙1】 | |
|---|---|
| 1 | 一括審査対象機関一覧【別紙1】 |
※研究代表者記入が作成し、上記書類と併せて提出して下さい
| 内容変更申請書 | |
|---|---|
| 1 | 臨床研究変更申請書 |
| 2 | 臨床研究変更一覧Ver① |
| 3 | 臨床研究変更一覧Ver② |
※既に承認を得た研究において変更等が発生した場合に使用します
発生した際は速やかに提出して下さい
| 研究に関する報告書 | |
|---|---|
| 1 | 研究実施状況報告書 |
| 2 | 終了報告書 |
| 3 | 研究中止・中断報告書 |
| 4 | 逸脱報告書 |
※研究実施状況報告→年に1回提出
※終了報告→研究終了後速やかに提出
※中止・中断報告→中止・中断後速やかに提出
※逸脱報告書→逸脱が発覚した際速やかに提出
| 有害事象報告書 | |
|---|---|
| 1 | 重篤な有害事象に関する報告書 |
| 2 |
重篤な有害事象に関する報告書 (詳細報告) |
| 3 | 予測できない重篤な有害事象報告書 |
| 4 | 他施設における重篤な有害事象報告書 |