獨協医科大学日光医療センター
臨床研究支援室

臨床研究支援室について

室長のご挨拶

当院の臨床研究支援室は、治験、医師主導臨床研究、メーカー主導臨床研究、市販後調査を適切に支援、推進させる目的で、2016年月に設立されました。
現在、室長1名（医師・臨床薬理学会専門医）、副室長2名（1名は医師・臨床薬理学会専門医、1名は薬剤師）、臨床研究コーディネーター2名とデータ管理者２名で構成されています。
治験は、新しく開発されつつあるお薬や医療器具が、安全でかつ十分な良い効果を持つのか評価する省令に基づいた厳格な臨床試験です。
その結果が審査され十分に安全で有効であれば製造販売承認が得られます。私たち、臨床研究支援室スタッフは、医師や他の医療スタッフと協力して、参加してくださる患者様の保護をしっかり行い、円滑に治験が進行することを支援させていただきます。治験に興味を持つ患者様やご家族の疑問点には、いつでもわかりやすい言葉で説明させていただきます。
臨床研究は、現在までに承認された医薬品・医療機器等をどのように使用すると、患者様の予後や生活の質を上げることができるのかを検討する目的で行われます。
日本においても、将来を見越した上で、世界水準の臨床研究が実施できるような仕組み作りが必要です。欧米では市販後の薬剤でも臨床試験実施には、治験と同様にが原則適用されますが、本邦では医師主導の臨床研究には薬事法やは適用されず、厚生労働省の倫理指針に沿って被験者の人間の尊厳及び人権を守るとともに、研究者等がより円滑に臨床研究を行うことが求められています。
私たちは、大学病院研究支援室として、研究計画書のレビューと作成支援、CRC業務、施設でのデータを管理するデータマネージング支援、医師の臨床研究に関するトレーニングを地道に行い、安全で質の高い臨床研究を実施する基盤を整備しております。疑問点やご意見がございましたら遠慮無く、研究支援室スタッフにお伝えください。お待ちしております。

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