情報公開

No.	項目	情報	当院の状況
1	症例登録	疾患別の治験実績	ウェブサイトより公開
2	症例登録	治験受託が可能な診療科名	特に受託を拒否している診療科はない
3	症例登録	施設選定（事前調査）段階での候補患者数の提示	医師からの回答
4	症例登録	被験者募集のための取り組み	院内ポスター、ウェブサイト、近隣医療機関との連携等。小児治験ネットワーク、新聞/折り込みチラシの活用
5	実施体制	手順書の公開	ウェブサイトより公開
6	実施体制	実施医療機関独自の補償方針	特に規定はなし
7	実施体制	原資料及び治験関連記録の保存期間	院内規定による。治験関連記録は原則GCP規定に基づく（要応談）議事録は永久保存
8	実施体制	治験薬保管庫の温度記録	冷凍、冷蔵、室温全て可能
9	実施体制	第三者による治験薬交付の受け入れ	可能
10	実施体制	院内CRCの有無	有（2名）
11	実施体制	SMOからの外部CRC受け入れ経験の有無	有
12	実施体制	外部CRCの受け入れ形態	常駐又は被験者来院日のみ対応等
13	実施体制	CRCの業務範囲	"候補患者のスクリーニング、説明及び同意取得時の補助、検査・観察項目の実施の確認、検査室などへの同行、服薬状況の確認、残薬回収・返却、来院日時などの調整、CRFの作成補助、説明文書の作成補助"
14	実施体制	治験スタッフの教育研修実施の有無	月1回の逸脱防止対策会を実施
15	実施体制	EDCトレーニングの受講	可能
16	実施体制	緊急時の対応	院内にて対応可能
17	実施体制	SMOとの委受託契約書の写しの提供	可
18	実施体制	SMOへの委託内容の情報提供	治験事務局より情報提供
19	実施体制	契約中のSMOの名称についての情報提供	治験事務局より情報提供
20	実施体制	臨床検査関連担当者の連絡先の情報提供	治験事務局より情報提供
21	実施体制	治験用の臨床検査検体を一時保管するための冷蔵庫の有無	有
22	実施体制	施設選定（事前調査）段階において、冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能か、また停電などの異常に対する対応が取れるかの情報提供	治験事務局より情報提供
23	実施体制	治験用の臨床検査検体を一時保管するための冷凍庫の有無	治験事務局に有り
24	実施体制	治験責任医師等の人事情報（職名・所属変更、異動、退職など）の連絡	可能
25	実施体制	病院名、住所、治験関係者（医師，CRCなど）の氏名の読み仮名や英語表記	治験事務局より情報提供
26	実施体制	治験支援システム（例：クリニカルエフォートなど）の使用	部分的に使用
27	実施体制	治験薬の管理部署名	薬剤部
28	実施体制	治験薬管理者の職名	薬剤部部長
29	実施体制	治験薬管理表の様式	事務局にて情報提供
30	実施体制	治験薬納入場所	治験管理部門
31	実施体制	治験依頼者による治験薬保管状況の随時確認	可能
32	実施体制	麻薬の保管庫の有無	有
33	実施体制	電子カルテ及び紙カルテの使用状況	電子カルテ（一部診療科は紙カルテを併用）
34	実施体制	電子カルテのシステム名とベンダー名	FUJITSU HOPE EGMAIN-GX
35	実施体制	電子カルテの閲覧方法	職員のIDでログイン
36	実施体制	電子カルテの導入時及び機能変更時のバリデーション記録	有
37	実施体制	電子カルテの運用管理規定の文書保存	有
38	実施体制	電子カルテのデータのバックアップ手順の文書化	有
39	実施体制	電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングの実施	実施している
40	実施体制	電子カルテのID･パスワードなどによる利用者の管理	実施している
41	実施体制	電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、入力及び変更者の判別の可否	可能
42	実施体制	電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去履歴の保存、及びその内容の確認	可能
43	実施体制	電子カルテの過失による誤入力、「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関する防止策の採用	有
44	実施体制	電子カルテの情報が容易に肉眼で見読可能であるか否か	可能
45	実施体制	電子カルテのサーバの設置場所を、水・火・地震・電磁界など一般的なダメージに対して配慮している	配慮あり
46	実施体制	電子カルテの停電に対する配慮	有
47	実施体制	電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策の有無	有
48	実施体制	電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策など、保存データへの安全策を考慮している	配慮あり
49	実施体制	直接閲覧に関する情報（部屋数，広さ，実施回数，実施時間，手続きなど）	3部屋（5～8m²）、依頼者希望に合わせた頻度で実施、10：00～17：00（除12：00～13：00）、直接閲覧実施連絡票の提出及び報告書の提出
50	実施体制	検査会社にて血液，細菌，特殊検査など検査を集中測定する場合の検体の回収時間の制約	平日：16：30まで　土曜：13：30まで　日曜・祝日・第3土曜：休診のため不可
51	実施体制	検査会社による検体回収場所	検査部門又は治験管理部門
52	実施体制	遠心分離、分注、遮光条件下で検体の処理	可能（詳細条件については随時検討を要する）
53	実施体制	海外検査会社へ検体を送付した経験の有無	有
54	実施体制	電子カルテの情報が容易に肉眼で見読可能であるか否か	可能
55	実施体制	院内で実施可能な検査一覧・基準値リストの提供	可能
56	実施体制	小児の臨床検査基準値一覧	小児科医より提出
57	実施体制	検査基準値の変更内容の伝達	治験事務局にて情報提供
58	実施体制	CRF（EDCを含む）作成に要する時間	VIST後、約1週間以内
59	実施体制	音声応答システム（IVRS）やWeb自動応答システム（IWRS）の使用経験の有無	有
60	実施体制	画像データを海外へ送信した経験の有無	有
61	治験手続き	治験事務局の連絡先（部署、電話番号、メールアドレスなど）の公開の有無	有
62	治験手続き	契約締結までに要する期間と手順の公開	有
63	治験手続き	治験審査委員会までに、治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する必要性	有（治験責任医師、治験事務局への説明）
64	治験手続き	治験審査委員会までに、治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリングの必要性	有
65	治験手続き	様式類（契約書を除く）の公開	ウェブサイトにて公開
66	治験手続き	契約書雛型（覚書を含む）の公開	ウェブサイトにて公開（覚書・書式は要相談）
67	治験手続き	契約書雛型の内容に関しての協議の可否	可契約書は当院雛形を使用（内容変更・追加は覚書にて対応）
68	治験手続き	治験事務局への電話連絡が可能な時間帯	有：平日9：00～17：00、土曜9：00～14：00（除第3土曜）
69	治験手続き	説明文書の雛形や定型文の提供	設定していない
70	治験手続き	治験責任医師等の履歴書の入手方法	治験責任医師等から直接入手
71	治験手続き	治験審査委員会の承認後から契約締結時期	承認後、2～3週間以内
72	治験手続き	契約書上の1例の数え方	治験薬投与症例を1例とする
73	治験手続き	契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関する再契約の必要性	不要（状況によっては再契約）
74	治験手続き	治験依頼者が直接閲覧を実施する際に準備する書類	直接閲覧実施連絡票
75	治験手続き	画像・心電図などの複写や貸し出しの手続きの有無	心電図は手続き不要放射線画像は複写のための手続きが必要（医師/CRC対応）
76	治験手続き	院内採用医薬品を併用禁止薬リストや同種・同効薬リストに反映する業務の役割分担	治験依頼者が提供したものをそのまま使用
77	治験手続き	カルテシール・ワークシートのカスタマイズの必要性	必要な場合もある
78	治験審査委員会	治験審査委員会に関する手順書の公開方法	ウェブサイトより公開
79	治験審査委員会	治験審査委員会の委員名簿の公開方法	ウェブサイトより公開
80	治験審査委員会	年間の治験審査委員会開催情報（開催予定日、審査資料提出期限など）の公開方法	ウェブサイトより公開
81	治験審査委員会	治験審査委員会の議事概要の公開方法	ウェブサイトより公開
82	治験審査委員会	治験審査委員会の説明者として、治験依頼者（担当モニター）の出席の必要性	不要
83	治験審査委員会	安全性情報伝達で使用されている個別報告ラインリストの様式	製薬協が作成した個別報告共通ラインリスト
84	治験審査委員会	安全性情報の伝達で使用されている定期報告集積一覧の様式	製薬協が作成した定期報告共通様式
85	治験審査委員会	迅速審査で、依頼～通知までに要する期間	承認後、1～3週間以内詳細は事務局にて情報提供
86	治験審査委員会	治験審査委員会審議資料の郵送の可否	可
87	治験審査委員会	治験審査委員会事務局の連絡先（部署、電話番号、メールアドレスなど）の公開の有無	有
88	治験審査委員会	治験審査委員会審議資料の必要部数	ウェブサイトより公開（20部）
89	治験審査委員会	外部IRBへ審査を依頼している場合、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者との契約書の有無	治験事務局にて情報提供
90	治験審査委員会	PGｘを含む治験において、倫理審査委員会の審議の必要性	不要
91	費用	研究費、管理費、間接経費、人件費などの算定基準の公開	ウェブサイトにて公開
92	費用	研究費、管理費、間接経費、人件費の納入方法等	治験事務局にて情報提供
93	費用	直接閲覧の実施に対して費用の発生	無
94	費用	被験者負担軽減費の規定を公開	治験事務局にて情報提供
95	費用	保険外併用療養費支給対象外費用の算出	1点10円
96	費用	治験責任(分担)医師を対象とした旅費算定基準の提供	治験事務局にて情報提供
97	費用	保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象（期間・支払範囲）	治験事務局にて情報提供
98	費用	コンピュータ貸借費用、回線使用料、プロバイダー料に関する治験依頼者側の費用負担の有無	不要
99	EDC	EDC利用時の院内インフラ	有
100	EDC	英語によるEDC入力・クエリー対応	可能
101	EDC	EDCを利用する場合の相談窓口やセキュリティー担当者の連絡先	治験事務局にて情報提供
102	EDC	院内PCのOS名とバージョン	治験事務局にて情報提供（Windows ７）
103	EDC	院内PCのブラウザ名	治験事務局にて情報提供（Internet Explorer ）
104	EDC	EDCソフトの院内PCへインストール	要相談
105	EDC	CRC（派遣CRCを含む）の院内PCの利用	可能
106	EDC	治験依頼者PCの院内LANへの接続	不可

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