申請関連書式
| 書式1 | 履歴書 |  [48KB] |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | [56KB] |
| 書式3 | 治験依頼書 | [58KB] |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | [39KB] |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | [70KB] |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | [40KB] |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | [38KB] |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | [39KB] |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | [39KB] |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | [38KB] |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | [52KB] |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | [51KB] |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | [61KB] |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | [63KB] |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | [41KB] |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | [39KB] |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | [40KB] |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | [63KB] |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | [62KB] |
| 詳細記載用書式 | 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 | [128KB] |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | [38KB] |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | [51KB] |
新規申請時に提出していただく書類
| 治験依頼書（書式３） 依頼書の日付は、ヒアリングの日付です。 |
[58KB] |
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| 治験概要書の要旨 | [38KB] |
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| 治験審査依頼書（書式４） 新規申請時のみご提出下さい。 |
[39KB] |
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| 治験審査結果通知書（書式５） 新規申請時のみご提出下さい。 |
[70KB] |
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| 治験実施契約書 | [55KB] |
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| 治験費用に関する取扱要領 『2016年8月以降の新規申請治験から適用』
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 [48KB] |
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| 業務委託に関する契約書（写） | |||||||||
| 対照薬譲渡に関する契約書（写） | |||||||||
| ＳＭＯの委受託契約書 | |||||||||
| 治験実施計画書及び症例報告書に関する合意書（写し） | |||||||||
| 履歴書（書式１） 治験分担医師の履歴書は原則として不要です。 |
[48KB] |
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| 治験分担医師・協力者リスト（書式２） | [56KB] |
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| ポイント算定表 | [46KB] |
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| 予定される治験費用に関する資料 | [31KB] |
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| 被験者負担軽減費申請書（様式21-1） | [34KB] |
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| 被験者募集に関する申請書（様式23-1） | [32KB] |
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| 被験者の健康被害に対する補償に関する資料・付保証明 | |||||||||
| 検査の基準値及びその範囲 検査基準値一覧に、治験責任医師の確認日と署名を頂いてください。 |
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| 盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書 | |||||||||
| 症例報告書変更･修正の手引き書 | |||||||||
| 治験依頼者の指名による症例報告書の変更又は修正の手順書 | |||||||||
| 治験責任医師の責務に関する文書 | |||||||||
| 治験調整医師、治験調整委員会の責務に関する文書 | |||||||||
| 評価統一基準の遵守方法に関する説明書 | |||||||||
| 治験薬の管理に関する手順書（保存条件含む） | |||||||||
| 治験実施連絡書（単回投与） ＊被験者の来院ごとに発行します。 ＊当院の院内版治験概要となります。 ＊契約締結後３枚綴りで初回３０部程度作成して頂きますようよろしくお願いします。 |
[54KB] |
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| 治験実施連絡書（連続投与） ＊被験者の来院ごとに発行します。 ＊当院の院内版治験概要となります。 ＊契約締結後３枚綴りで初回３０部程度作成して頂きますようよろしくお願いします。 |
[53KB] |
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| 同意文書及びその他の説明文書 | |||||||||
| 治験薬概要書 | |||||||||
| 治験実施計画書 | |||||||||
| CRF見本 | |||||||||
| 資料（1） ＩＲＢ審議資料：２０セット 概要書の要旨・治験実施計画書・履歴書・同意説明文書・健康被害に関する資料（付保証明添付） 治験薬概要書・症例報告書・費用に関する資料（予定される治験費用に関する資料・被験者負担軽減費・ポイント算定表）・その他（募集手順・患者日誌他） |
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| 資料（2） ＩＲＢ事前配布資料：１５セット 概要書の要旨・治験実施計画書 同意説明文書 |
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| 資料（3） 薬剤部配布資料：６２部 概要書の要旨 |
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| 資料（1）～（3）をヒアリング当日までに到着するようにご準備ください。 |
治験実施中に提出していただく書類
変更申請時
| 治験に関する変更申請書（書式１０） | [39KB] |
| 変更対比表 | |
| 変更後の資料 | |
| 覚書・・・・・契約内容変更時のみ。当院様式はございません。 |
安全性情報
| 安全性情報等に関する報告書（書式１６）・・・・治験責任医師のコメントの記載と、署名を備考欄に入れてください。IRB審議用と致します。 | [41KB] |
| ラインリスト | |
| 症例票 | |
| 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式１６） 直接閲覧実施報告書とともに提出して下さい。 |
[40KB] |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８） | [38KB] |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９） | [39KB] |
院内のＳＡＥ報告
その他
| 治験実施状況報告書（書式１１） ＊契約締結日を起点に１年ごとに報告してください。 |
[38KB] |
| 直接閲覧実施連絡票（参考書式２） ＊事前に電話でアポイントをお取りください。 ＊閲覧される可能性のある方全員の氏名を備考欄にご記入下さい。 ＊原則として直接閲覧実施予定日前日の午後3時までに担当者にメールして下さい。尚、内容の変更等も直接閲覧実施予定日前日の午後3時までにお電話の上、変更した実施連絡表をメールにて添付してください。休日明けの直接閲覧に関する申請及び申請の変更については電話連絡の上、前の週の金曜日の午後３時までに担当者にメールして下さい。なるべく変更等のないようにお願いします。 |
[51KB] |
| 直接閲覧結果報告書 ＊書式は問いません。1ヶ月以内に提出してください。 ＊当院では、逸脱（緊急の危険回避以外）を治験審査委員会に報告しております。書式は、以下の様式をご使用下さい。治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式１６） |
[40KB] |
治験終了時に提出していただく書類
| 治験終了（中止・中断）報告書（書式１７） | [39KB] |
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| 治験費用契約書 『2016年8月以降の新規申請治験から適用』
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[46KB] |
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| 私立医科大学付属病院における臨床試験研究ポイント算出表 | |||||||||
| 開発の中止等に関する報告書（書式１８） | [40KB] |