獨協医科大学日光医療センター
臨床研究支援室

制度の目的

臨床研究の質と安全性を担保するため、研究責任者には必要な知識・倫理・手続きに関する研修履歴と実務能力が求められます。
本制度は、適正な研究実施を行う責任者の要件を明確にすることを目的とします。

対象者

• 医師を除く全ての研究責任者（※2025年4月現在～2030年3月31日まで）
• 臨床研究法対象外研究を含む、当院で実施されるすべての臨床研究における責任者
• 但し、看護研究においては「前向き研究」かつ「患者を対象とする研究」に限り、本制度の対象とする

必要要件（SOP第27条⑦に準拠）

• 倫理講習会を受講していること（有効期限：受講日より1年間）
  ※当院または大学が主催するものに限る
• 研究倫理に関する標準的な教育プログラム（例：eAPRIN）を修了していること
  ※修了証の提出が必要、有効期限は修了日より3年間
• 研究の計画・実施・報告に関して適切な経験を有すること
• 関連する法令・指針および当院SOPを理解し、遵守できること

教育プログラム受講について

研究責任者は、以下に定める倫理教育プログラムのいずれかを受講・修了している必要があります。
※倫理講習会の受講とは別になりますのでご注意下さい

対象プログラム

• APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）
  ※「医学研究者標準コース」の受講が必須です
  ※IDをお持ちでない場合は、研究協力課に申請してください


• 日本学術振興会 研究倫理eラーニングコース（eLCoRE）


• ICR臨床研究入門
  ※以下のすべてを受講してください：
  • 「臨床研究の基礎知識講座の全て」
  • 「臨床研究に関わる研究責任者のための準備講座のうち、臨床研究における研究責任者の責務《講師：沖田南都子》」
  ※修了証の発行には別途1,000円（税込）がかかります


• その他、これらと同等と認められるもの（修了証が発行されるものに限る）

受講・修了証の取扱い

• 修了証の提出が必要です。
• 修了証の有効期限は修了日から3年間です。
• 教職員等が別プログラムで受講した場合は、代替として認められる場合があります。事前に臨床研究支援室へご相談ください。