臨床研究について
臨床倫理に関する書式
臨床研究以外であって生命倫理委員会に申請する際に使用します
臨床倫理以外は参考書式になります
PC版HPにWordのデータがあります
| 臨床倫理について | |
|---|---|
| 適応外使用許可申請書A | 適応外の分類番号②～⑤の申請書 |
| 適応外使用許可申請書B | 適応外の分類番号①・⑥の申請書 |
| 適応外使用 説明文・同意書 |
医薬品の適応外使用に 関する説明書・同意書 |
| 新しい手技等の申請 | 臨床倫理計画書 |
| 臨床倫理 |
臨床倫理シート （検討・報告） |
Aについては「薬事委員会」と「医薬品安全管理委員会」にて審議されます
Bについてが生命倫理委員会で審議対象となります
①承認済医薬品→添付文書の警告・禁忌に該当する使用する場合
⑥医薬品以外の物→試薬や生体成分、生体物質、医薬品ではない物（食品等）や生物等を診断、治療、予防等に使用する場合
症例報告に関する書式
手順書及び症例報告確認票【書式３】を供に確認し、該当する場合該当の書類を提出して下さい
書式４については、必要に応じて作成し他の必要書類と共に提出して下さい
PC版HPにWordのデータがあります
| 症例報告について | |
|---|---|
| 書式1 | 症例報告倫理審査申請書 |
| 書式2 | 症例報告倫理審査申請書【看護部用】 |
| 書式3 | 症例報告確認票 |
| 書式4 | 症例報告 同意説明文書 |
| ※※※ | 症例報告に関する手順書 |