| 【新規申請時必要書類】 | |
|---|---|
| 1 | 治験実施計画書 |
| 2 | 治験薬概要書 |
| 3 | 症例報告書の見本 |
| 4 | 同意説明文章・同意書 |
| 5 | 治験責任医師及び分担医師となるべく者の氏名と記載した文章（統一書式1・2） |
| 6 | 治験費用の負担について説明した文章（院内書式：予定される治験費用に関する資料） |
| 7 | 被験者の健康被害の補償について説明した文章 |
| 【統一書式】 | |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 【院内書式】 | |
|---|---|
| 1 | 被験者負担軽減費申請書 |
| 2 | 予定される治験費用に関する資料 |
| 3 | 被験者募集に関する申請書 |
| 4 | 治験薬概要書の要旨 |
| 5 | ポイント算出表 |
| 【契約書】 | |
|---|---|
| 1 | 治験契約書 |
| 【覚書】 | |
|---|---|
| 1 | 治験費用に関する覚書 |
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