臨床研究

研究者氏名：	主任研究者	窪田　敬一（獨協医科大学　肝・胆・膵外科　教授）
	研究者	青木　琢（獨協医科大学　肝・胆・膵外科　学内教授） 清水　崇行（獨協医科大学　肝・胆・膵外科　助教） 白木　孝之（獨協医科大学　肝・胆・膵外科　助教） 森　昭三（獨協医科大学　肝・胆・膵外科　助教）

2.研究の概要

2.1 目的

C型肝炎ウイルスは新規抗ウイルス経口薬の登場により、完全駆除されつつあります。その一方、B型肝炎も、核酸アナログによる増殖抑制によりコントロール可能になりました。しかしながら、B型肝炎ウイルス（HBV）の完全排除は困難であり、肝がんの発症リスクがゼロにならないことが問題となっています。その背景には、細胞の核内にあるB型肝炎のcccDNAとHBVRNAを完全に駆除できず、肝炎再燃してしまう、あるいは肝炎の治療が効かないことが挙げられます。
今回の研究目的は、あなたの手術で摘出した検体と採血から、肝がん発症の詳細なメカニズムを検証することです。この研究によって、まだ解明されていないウイルス性肝癌発症のメカニズムが明らかになる可能性があります。また研究結果が、肝がんの新規治療薬あるいは予防薬の創造に寄与する可能性があります。

2.2 方法

手術で摘出した検体を用いて、発がんに関連するたんぱく質、cccDNAの存在を実験で確認します。最終的にはcccDNAがウイルス性肝癌発症に関与していることを検証します。
またカルテに記載された情報を基に、患者基本情報、診断情報、原発巣に対する治療情報、肝切除前治療情報、肝切除に関する情報、病理学的情報、肝切除後経過に関する情報、予後情報を抽出します。

2.3 対象

2000年1月から2015年12月に、当院 肝・胆・膵外科において、肝細胞癌に対して肝切除を受けた方全員が対象となります。

2.4 被験者の実体験

本研究は、院内病理部に保存されている手術検体、過去に行われた画像を用いた診断、手術記録、入院カルテや外来カルテの記録をもとに行われる後ろ向き解析であり、対象となった方に新たな検査や治療が本研究のために行われることはありません。

3.研究が行われる機関または実施場所

獨協医科大学病院で行われます。

4. 研究における倫理的配慮について

人権への配慮（プライバシーの保護）

本研究実施に係る原資料類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書、学会発表、学術論文においては、被験者を特定できる情報を含めません。もしもこのホームページで公開した本研究内容をご覧になり、研究対象となることに同意されないと連絡された方は研究対象には含めません。被験者ご本人またはご家族の中で、本件にご質問のある方は下記にご連絡くださいますようお願いいたします。
研究対象となった方は今後もこの研究のために新たに治療や検査を受けることはなく、医療費がかかることはありません。また研究協力に対して謝礼が支払われることはありません。

2016年3月31日までに、胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の治療を受けられた方へ

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　教授　窪田　敬一
	研究分担者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　助教　桜岡　佑樹

臨床研究に関するお知らせ

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、研究責任者または分担者までご連絡をお願いします。

１．研究の目的 及び 意義

日本胆道学会、韓国胆膵学会、韓国肝胆膵外科が協力して、胆管内乳頭状腫瘍(IPNB),粘液性嚢胞性腫瘍(MCN)の病態を明らかにするため、日韓合同大規模データ集計に症例を登録する。3疾患の病態を明らかにするとともに、IPNBと乳頭型胆管癌の病理学的相違を検討する。さらに、新たに作成したIPNB形態分類の妥当性を検討するため、より多くの症例の画像と予後を集める。この研究によりIPNBと乳頭型胆管癌の関連を明らかにできる。

２．研究の方法

１)研究対象者

2016年3月31日までに獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科において、IPNB, MCN, 乳頭型胆管癌に対して治療を受けられた方31名を研究対象とします。

２)研究実施期間

　

平成27年10月倫理委員会承認後 ～ 平成29年8月31日

３)研究方法

胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の症例を、個人情報が漏出することのないように、患者個人を特定できないようにコード化した後に、日韓合同大規模データ集計に登録する。登録データ詳細は下記に示す通りである。

【登録データ】

病院名、術前診断名、性別、年齢、身長、体重、喫煙の有無、飲酒の有無、生化学検査所見、（CEA,CA19-9,DUPAN-2,WBC,RBC,Plt, Hb,ALT,AST,LDH,γ-GTP,ALP,T-bil,D-bil,CRP,TG,Tcho）
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌についての詳細な病変所見（嚢胞性病変の局在、最大径、嚢胞と胆管の交通所見など）、手術日付、術式、病理所見（リンパ節転移、門脈浸潤、肝静脈浸潤、肝動脈浸潤、胆管浸潤、肝側および十二指腸側胆管断端所見）、再発日時、診断確定日、死亡日時など上記データを記載した、Excel形式のリストを送付し、プルダウンリストから空欄を記載していただいた後、再度送付していただき、データ解析をする予定である。既に作成されているHE染色、免疫染色プレパラートの典型部位を撮影し、提出していだき、三人の病理医により病理検体も検討する。

４)使用する試料・情報

上述したように、提出して頂いた病理所見を検討する。
なお、患者様の個人情報は削除し、匿名化して、プライバシー保護には細心の注意を払います。

５)試料・情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後５年間保存いたします。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、獨協医科大学 肝・胆・膵外科ホームページに掲示してお知らせします。

６)研究計画書の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧することができますので、お申し出ください。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、あなたのデータを個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表する予定ですのでご了解ください。

８)問い合わせ・連絡先

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成29年8月31日までの間に下記にお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

研究者氏名：肝・胆・膵外科　学内教授　青木　琢

臨床研究に関するお知らせ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さまの人権が守られていることが確認され、病院長の許可を受けています。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

１．研究の対象

2017年10月～2019年9月に獨協医科大学病院で胆嚢癌の診断を受けられた10例の方

２．研究目的・方法

切除が可能と判断された胆嚢癌に対する至適術式は、切除術後の病理結果解析から導き出された後ろ向き検討がいくつか報告されている。しかし、胆嚢癌の予後規定因子とされるリンパ節転移の術前診断正診率は低く、手術前の診断から最適と考えられる手術術式の判断は、各施設・主治医ごとに様々であるのが現状で、エビデンスレベルの高い確立した治療方針が存在しない。
さらに、これまでの胆嚢癌の治療方針・予後検証は切除例の病理結果及び非切除例の死亡例の後ろ向きの検証からでのみ報告されている。このため胆嚢癌の根治的治療が根治切除のみであるにもかかわらず、術前診断の視点から見た至適術式や治療戦略の報告は皆無である。この背景には、診断の困難さと、進行胆嚢癌の手術適応が限られるため本邦の胆道疾患ハイボリュームセンターにおいてさえも、胆嚢癌の治療件数が5〜10件/年程度である事があげられる。
胆嚢癌の国際的オピニオンリーダーであるべき本邦から、現状を打破し胆嚢癌の術前診断から至適な治療方針を導くためには、前向きな症例登録が必須である。
そこで、胆嚢癌において、診断時情報から導き出される最適な治療方針の候補を、前向き観察研究で明らかにする目的で本研究を施行する。
本研究は前向き観察研究・コホート内症例対象研究で研究期間は実施許可日～2021年9月である。

３．研究に用いる試料・情報の種類

カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、治療効果、副作用等の発生状況等

４．外部への試料・情報の提供

集計された結果は日本胆道学会に提供します。 データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、肝・胆・膵外科の研究責任者が保管・管理します。

研究組織

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さまの人権が守られていることが確認され、病院長の許可を受けています。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究組織

［日本胆道学会］海野　倫明、［東北大学病院］海野　倫明、［名古屋大学］廣岡 芳樹、
［埼玉医科大学国際医療センター］良沢 昭銘、［新潟大学大学院］若井 俊文、［北海道大学］平野 聡、
［山形大学 医学部］木村 理、［宮崎大学医学部附属病院］七島 篤志、［愛知県がんセンター中央病院］原　和生、
［済生会熊本病院］高森　啓史、［三重大学病院］伊佐地　秀司、［山口大学大学院］永野 浩昭、
［自治医科大学］佐田　尚宏、［川崎医科大学総合医療センター］河本　博文、［大阪市立大学大学院］久保　正二、
［帝京大学医学部附属病院］田中　篤、［東京医科大学茨城医療センター］鈴木　修司、
［東邦大学医療センター大橋病院］渡邉　学、［東北医科薬科大学病院］片寄　友、兵庫医科大学 藤元　治朗、
［豊橋市民病院］松原　浩、［九州大学大学院］中村　雅史、［手稲渓仁会病院］潟沼　郎生、
［広島大学大学院］村上　義昭、［札幌医科大学附属病院］竹政　伊知朗、［東海大学医学部］中郡　聡夫、
［横浜市立大学］遠藤　格、［富山市民病院］北川　裕久、［福岡大学筑紫病院］植木 敏晴、
［藤田保健衛生大学版文種報德會病院］乾　和郎、［松阪中央総合病院］田端　正己、［金沢医科大学］小坂　健夫、
［獨協医科大学］窪田　敬一、［倉敷中央病院］河本　和幸、［仙台市医療センター仙台オープン病院］伊藤　啓、　
［大阪国際がんセンター］和田　浩志、［平塚胃腸病院］藤本　武利、［大阪大学］江口　英利、
［筑波大学］大河内　信弘、［野崎徳洲会病院］小野山　裕彦、［東京女子医科大学］山本　雅一、
［千葉大学大学院］大塚　将之、［岡山大学］加藤　博也、［尾道総合病院］花田　敬士、　
［日本医科大学付属病院］谷合　信彦、［肝胆膵外科神戸大学医学部附属病院］福本　巧、［長崎大学］江口　晋、
［福西会病院］山下　裕一、［東邦大学医療センター大森病院］五十嵐　良典、［熊本大学］馬場　秀夫、
［岐阜市民病院］向井　強、［東北労災病院］徳村　弘実、［金沢大学］太田　哲生、
［宮崎市郡医師会病院］甲斐　真弘、［宮崎県立宮崎病院］大内田　次郎、［久留米大学医学部］奥田　康司、
［国立がんセンター中央病院］奥坂　拓志、［杏林大学医学部］杉山　政則

◆個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先 保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：「６．お問い合わせ先」

※注意事項
以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。

＜人を対象とする医学系研究に関する倫理指針　第6章第16の1(3)＞

①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合

◆個人情報の開示等に関する手続

研究に利用する情報は、患者さまのお名前、住所など、患者さん個人を特定できる個人情報 は削除して管理します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。患者さんからご自身の情報開示等の請求は個々に対応いたします。

※注意事項

以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。

＜人を対象とする医学系研究に関する倫理指針　第6章第16の2(1)＞

①研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

②研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

③法令に違反することとなる場合

肝・胆・膵外科に通院中の患者さまへ
（臨床研究に関する情報）

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さまの人権が守られていることが確認され、病院長の許可を受けています。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「お問い合わせ先」へご照会ください。

《研究課題名》
80歳以上高齢者膵癌に対する適切な治療法を検証するためのアンケート調査

《研究機関名・研究責任者》	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　教授　窪田敬一 研究全体の責任者： 第2外科　教授　山上　裕機、 関西医科大学　外科　准教授　里井　壯平
《研究の目的》	80歳以上の膵癌患者の適切な治療法を検討すること

《研究の方法》

●対象となる患者さま

画像で手術可能と判断された80歳以上の膵癌の患者さまで、平成19年1月1日から平成26年12月31日の間に膵癌の治療（手術や化学療法など）を受けた10例の方

●利用するカルテ情報

診断名、年齢、性別、併存疾患、検査結果（血液検査、画像検査など）、治療開始日、最終生存日、再発診断日、死亡日、再発形式、死亡原因、手術日、手術内容、手術時間、出血量、術後合併症、など

●研究期間

実施許可日～2019年3月31日

《この研究に関する情報の提供について》

この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さまの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

《個人情報について》

研究に利用する情報は、患者さまのお名前、住所など、患者さま個人を特定できる個人情報は削除して管理します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さまを特定できる個人情報は利用しません。患者さまからご自身の情報開示等の請求は個々に対応いたします。

《利益相反について》

この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。また、この研究の研究責任者および研究者は「獨協医科大学利益相反マネジメントに関する規程」に従って、利益相反マネジメント委員会に必要事項を申請し、その審査と承認を得ています。

＊上記の研究に情報を利用することをご了解いただけない場合は2019年3月31日までに以下にご連絡ください。

2000年4月1日～2019年7月31日の間に、原発性肝癌の治療を受けられた患者さんへ
臨床研究に関するお知らせ

このたび獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科では、肝臓の病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。 あなたの試料・情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　窪田　敬一（教授）
	研究分担者	青木　琢、加藤　正人、礒　幸博、森　昭三、白木　孝之、櫻岡　佑樹、朴　景華、清水　崇行、多胡　和馬、鈴木　隆志

１．研究の目的 及び 意義

肝・胆・膵外科では、原発性肝癌に対する診断、外科治療、術後フォローアップ、化学療法、再発腫瘍に対する集学的治療等を行っています。本研究では、これら原発性肝癌を有する患者さんの早期成績および長期予後を評価する観点から、検査・治療・手術手技の有効性・安全性（早期偶発症））経過（長期予後、および再発時治療とその成績）を後ろ向き研究として評価し、学術的評価を確立することを目的とするものです。

２．研究の方法

１)研究対象者

22000年4月1日～2019年7月31日の間に獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科において、原発性肝癌の治療を受けられた方を対象とし、1,500名の方にご参加いただく予定です。

２)研究実施期間

　

本研究の実施許可日 ～ 2020年12月31日
（登録期間：本研究の実施許可日 ～ 2020年6月31日）

３)研究方法

この研究は、獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。肝・胆・膵外科にて診断、治療を行った患者さんの早期成績（治療成績、早期偶発症）および長期予後（患者生存率、無再発生存率、長期偶発症）について、日常治療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。得られた情報を元に早期成績と長期予後を検討し、治療成績、早期偶発症および長期偶発症の発生頻度と予後、その発症に寄与する危険因子について後ろ向き解析を行います。

４)使用する試料・情報

◇ 研究に使用する試料

日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。検討項目は患者背景（年齢、性別、感染症の有無、既往歴、家族歴、生活歴）、前治療の有無とその内容、術前検査所見（採血データ、画像所見、腫瘍マーカー）、当科での治療内容、治療前処置、手術が行われた場合はその内容（術式、手術時間、出血量、輸血量、切除組織重量、標本の肉眼的所見）、病理学的所見、術後経過（術後早期偶発症の有無とその内容、治療関連死亡の有無とその内容、術後在院日数）、長期偶発症の有無とその内容、再発の有無と、再発時期、再発診断法、再発後治療内容、予後、死亡の場合死因などです。

◇ 研究に使用する情報

この研究に関わって収集される情報は外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの情報は、解析する前に氏名･生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、肝・胆・膵外科医局おいて研究代表者が、パスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、肝・胆・膵外科医局においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

５)試料・情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存されます。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際には、肝・胆・膵外科ホームページにて、その内容を公開いたします。

６)研究計画書の開示

患者さん等からのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画の資料等を閲覧することができます。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表することがあります。

８)お問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、2020年3月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　
研究担当医師　青木　琢
連絡先： TEL.0282-86-1111
（平日：9時00分～17時00分）

９)外部への試料・情報の提供

外部へ試料・情報を提供することはありません。

10)研究組織

本研究は獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科が単独で行うものです。

2000年4月1日～2019年3月31日の間に、膵疾患の治療を受けられた患者さんへ
臨床研究に関するお知らせ

このたび獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科では、膵の病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。 あなたの試料・情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　窪田　敬一（教授）
	研究分担者	青木　琢、加藤　正人、礒　幸博、森　昭三、白木　孝之、櫻岡　佑樹、朴　景華、清水　崇行、多胡　和馬、鈴木　隆志

１．研究の目的 及び 意義

肝・胆・膵外科では、膵疾患に対する診断、外科治療、術後フォローアップ、化学療法、再発腫瘍に対す　 る集学的治療等を行っています。本研究では、これら膵疾患を有する患者さんの早期成績および長期予後を評価する観点から、検査・治療・手術手技の有効性・安全性（早期偶発症）、経過（長期予後、および再発時治療とその成績）を後ろ向き研究として評価し、学術的評価を確立することを目的とするものです。

２．研究の方法

１)研究対象者

2000年4月1日～2019年12月31日の間に獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科において、膵疾患の治療を受けられた方を対象とし、1,100名の方にご参加いただく予定です。

２)研究実施期間

　

本研究の実施許可日 ～ 2020年12月31日
（登録期間：本研究の実施許可日 ～ 2020年6月30日）

３)研究方法

この研究は、獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。肝・胆・膵外科にて診断、治療を行った患者さんの早期成績（治療成績、早期偶発症）および長期予後（患者生存率、無再発生存率、長期偶発症）について、日常治療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。得られた情報を元に早期成績と長期予後を検討し、治療成績、早期偶発症および長期偶発症の発生頻度と予後、その発症に寄与する危険因子について後ろ向き解析を行います。

４)使用する試料・情報

◇ 研究に使用する試料

日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。検討項目は患者背景（年齢、性別、感染症の有無、既往歴、家族歴、生活歴）、前治療の有無とその内容、術前検査所見（採血データ、画像所見、腫瘍マーカー）、当科での治療内容、治療前処置、手術が行われた場合はその内容（術式、手術時間、出血量、輸血量、切除組織重量、標本の肉眼的所見）、病理学的所見、術後経過（術後早期偶発症の有無とその内容、治療関連死亡の有無とその内容、術後在院日数）、長期偶発症の有無とその内容、再発の有無と、再発時期、再発診断法、再発後治療内容、予後、死亡の場合死因などです。

◇ 研究に使用する情報

この研究に関わって収集される情報は外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの情報は、解析する前に氏名･生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、肝・胆・膵外科医局において研究代表者が、パスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、肝・胆・膵外科医局においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

５)試料・情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存されます。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際には、肝・胆・膵外科ホームページにて、その内容を公開いたします。

６)研究計画書の開示

患者さん等からのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画の資料等を閲覧することができます。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表することがあります。

８)お問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、2020年3月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　
研究担当医師　青木　琢
連絡先： TEL.0282-86-1111
（平日：9時00分～17時00分）

９)外部への試料・情報の提供

外部へ試料・情報を提供することはありません。

10)研究組織

本研究は獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科が単独で行うものです。

2013年1月1日～2017年12月31日の間に、膵腫瘍の治療を受けられた患者さんへ

このたび獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科では、膵腫瘍に対し臓器温存膵切除手術を受けられた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　窪田　敬一（教授）
	研究分担者	青木　琢、礒　幸博、森　昭三、櫻岡　佑樹、白木　孝之

１．研究の目的 及び 意義

低悪性度膵腫瘍に対する、臓器温存膵切除術の短期・長期成績と術後膵内・外分泌機能に与える影響について明らかにすることです。

２．研究の方法

１)研究対象者

2013年1月1日～2017年12月31日の間に獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科において、臓器温存膵切除手術を受けられた方を対象とし、10名の方にご参加いただく予定です。

２)研究実施期間

　

本研究の実施許可日 ～ 2019年12月31日
（登録期間：本研究の実施許可日 ～ 2019年12月31日）

３)研究方法

（１） 研究対象者は、日本膵切研究会施設会員から募った研究参加施設で、2013年１月１日〜２０１７年１２月３１日の期間に施行された臓器温存膵切除手術を受けられた患者さんを対象とします。

（２） 本研究で、研究対象者に新たな採血・画像などの追加検査は施行致しません。

（３） 本研究は、多施設共同の後方視研究であり、匿名化の処理を行った研究対象者のデータを収集し解析を行います。

（４） 本研究では、（１）で登録された研究対象者の電子カルテ内にあるデータを集積します。

４)使用する試料・情報

◇ 研究に使用する試料

本研究のための新たな試料の採取や使用は行いません。

◇ 研究に使用する情報

日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。

検討項目は以下の通りです。 ① 年齢、性別、身長、体重、疾患名、術式、手術時間、出血量、輸血の有無、入院期間、術後合併症
② 採血所見（白血球数、総蛋白値、アルブミン値、CRP値、ドレーンアミラーゼ値、コリンエステラーゼ値、総コレステロール値、HbA1C値、CEA値、CA19-9値）
③ 画像所見（US、CT、MRI、EUS、ERCP）
④ 病理検査結果（術前、または手術にて得られた病理所見）
⑤ 術前・術後化学療法の施行状況
⑥ 再発日・部位 この研究に関わって収集される情報は外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの情報は、解析する前に氏名･生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、肝・胆・膵外科医局において研究代表者が、パスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、肝・胆・膵外科医局においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

５)情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存されます。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際には、肝・胆・膵外科ホームページにて、その内容を公開いたします。

６)研究計画書の開示

患者さん等からのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画の資料等を閲覧することができます。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表することがあります。

８)お問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、2019年12月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　
研究担当医師　青木　琢
連絡先： TEL.0282-86-1111
（平日：9時00分～17時00分）

９)外部への試料・情報の提供

本研究は、藤田医科大学ばんたね病院外科教室を総括施設とした日本膵切研究会の多施設共同臨床試験であるため、当院で得られた情報を同施設・機関内での規定に則り、匿名化の上、データのみを主研究施設に提供することになります。

10)研究組織

研究全体の代表者：

藤田医科大学　ばんたね病院　消化器外科　教授　堀口明彦

共同研究機関：

日本膵切研究会施設会員
施設名は、日本膵切研究会ホームページ【PDF】よりご覧いただけます。

当院の研究責任者：

獨協医科大学　肝・胆・膵外科　教授　窪田敬一

2000年4月1日～2019年3月31日の間に、転移性肝癌の診断・治療を受けられた患者さまへ

このたび獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科では、膵腫瘍に対し臓器温存膵切除手術を受けられた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　窪田　敬一（教授）
	研究分担者	青木　琢、石塚　満、高木　和俊、礒　幸博、阿部　曉人、森　昭三、櫻岡　佑樹、白木　孝之、原田　庸寛

１．研究の目的 及び 意義

肝・胆・膵外科では、転移性肝癌に対する診断、外科治療、術後フォローアップ、化学療法、再発腫瘍に対する集学的治療等を行っています。本研究では、これら転移性肝癌を有する患者さまの早期成績および長期予後を評価する観点から、検査・治療・手術手技の有効性・安全性（早期偶発症）、経過（長期予後、および再発時治療とその成績）を後ろ向き研究として評価し、学術的評価を確立することを目的とするものです。

２．研究の方法

１)研究対象者

2000年4月1日～2019年3月31日の間に肝・胆・膵外科において、転移性肝癌の治療を受けられた方を対象とし、約420名の方にご参加いただく予定です。

２)研究実施期間

　

本研究の実施許可日 ～ 2020年12月31日
（登録期間：本研究の実施許可日 ～ 2020年6月30日）

３)研究方法

この研究は、獨協医科大学病院臨床研究審査委員会の審査を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。肝・胆・膵外科にて診断、治療を行った患者さまの早期成績（治療成績、早期偶発症）および長期予後（患者生存率、無再発生存率、長期偶発症）について、日常治療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。得られた情報を元に早期成績と長期予後を検討し、治療成績、早期偶発症および長期偶発症の発生頻度と予後、その発症に寄与する危険因子について後ろ向き解析を行います。

４)使用する試料・情報

日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。検討項目は患者背景（年齢、性別、感染症の有無、既往歴、家族歴、生活歴）、前治療の有無とその内容、術前検査所見（採血データ、画像所見、腫瘍マーカー）、当科での治療内容、治療前処置、手術が行われた場合はその内容（術式、手術時間、出血量、輸血量、切除組織重量、標本の肉眼的所見）、病理学的所見、術後経過（術後早期偶発症の有無とその内容、治療関連死亡の有無とその内容、術後在院日数）、長期偶発症の有無とその内容、再発の有無と、再発時期、再発診断法、再発

後治療内容、予後、死亡の場合死因などです。

この研究に関わって収集される情報は外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの情報は、解析する前に氏名･生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当科において研究代表者が、パスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

５)情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存されます。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際には、肝・胆・膵外科ホームページにて、その内容を公開いたします。

６)研究計画書の開示

患者さん等からのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画の資料等を閲覧することができます。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表することがあります。

８)お問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、2020年12月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さまに不利益が生じることはありません。

獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　
研究担当医師　青木　琢
連絡先： TEL.0282-86-1111
（平日：9時00分～17時00分）

2009年1月1日～2019年12月31日の間に、幽門側胃切除後の膵体尾部切除術を受けられた患者さんへ

研究者氏名：	研究責任者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　教授　窪田　敬一
	研究分担者	獨協医科大学病院　肝・胆・膵外科　青木　琢、白木　孝之、櫻岡　佑樹

臨床研究に関するお知らせ

このたび獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科では、幽門側胃切除後の膵体尾部切除術を受けられた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。 あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

１．研究の目的 及び 意義

幽門側胃切除の既往のある方で、膵体尾部切除術が必要になる場合があります。その際、膵切除に伴って残胃の血流が低下するため、残胃炎や残胃潰瘍、胃内容停滞、胃穿孔などの術後合併症を生じることが知られています。このような術後合併症の発症に影響を及ぼす原因を明らかにすることができれば、より質の高い安全な膵切除、ならびに術前・術後の対応策を講じることができます。本研究で、膵体尾部切除術が残胃に虚血をもたらす要因を明らかにし、今後のより安全な周術期管理および外科療法の改善に役立てたいと考えています。

２．研究の方法

１)研究対象者

2009年1月1日～2019年12月31日の間に獨協医科大学病院 肝・胆・膵外科において、幽門側胃切除後の膵体尾部切除術を受けられた方を対象とし、9名の方にご参加いただく予定です。

２)研究実施期間

　

本研究の実施許可日 ～ 2025年12月31日

３)研究方法

（１） 研究対象者は、日本膵切研究会施設会員から募った研究参加施設で、2009年1月1日〜2019年12月31日の期間に施行された幽門側胃切除後の膵体尾部切除術を受けられた患者さんを対象とします。

（２） 本研究で、研究対象者に新たな採血・画像などの追加検査は施行致しません。

（３） 本研究は、多施設共同の後方視研究であり、匿名化の処理を行った研究対象者のデータを収集し解析を行います。

（４） 本研究では、（１）で登録された研究対象者の電子カルテ内にあるデータを集積します。

４)使用する試料・情報

◇ 研究に使用する試料 本研究のための新たな試料の採取や使用は行いません。

◇ 研究に使用する情報 日常診療で得られた情報（採血結果、画像検査）を外来カルテおよび入院カルテから収集します。 検討項目は以下の通りです。

１)　患者背景：年齢、性別、身長、体重、Performance Status (PS)、主訴、現病歴、既往歴、生活歴、常用薬、幽門側胃切除術の情報(術式・原疾患・手術日)

２)　臨床検査項目
・血液学的検査

白血球数（分画）、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数凝固線溶系因子

・生化学検査

総蛋白、アルブミン、脂質、肝機能、膵機能、腎機能、膵外分泌機能、微量元素、炎症反応、耐糖能

・腫瘍マーカー

CEA、CA19-9、DUPAN-2、SPAN-1

・ドレーン排液のアミラーゼ値の生化学検査
・ドレーン排液、ドレーン先端、感染巣からの細菌学的検査

３)　画像検査結果：CT検査、MRI検査、内視鏡検査、PET-CT検査、超音波検査

４)　術後臨床経過：バイタルサイン、体重、飲水・食事開始日、ドレーン抜去日、術後合併症（内容と重症度）、術後入院期間

5)　膵手術術式

6)　病理組織学的診断

7)　予後因子：再発の有無（再発日、再発部位）、死亡の有無（死亡日、死因）

この研究に関わって収集される情報は外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要が あります。あなたの情報は、解析する前に氏名･生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号 をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、肝・胆・膵外科医局において研究代表者が、パスワー ドロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、肝・胆・膵外科医局においてこ の符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

５)試料・情報の保存

本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存されます。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際には、肝・胆・膵外科ホームページにて、その内容を公開いたします。 

６)研究計画書の開示

患者さん等からのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本研究計画の資料等を閲覧することができます。

７)研究成果の取扱い

この研究の成果は、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした上で、 学会や論文で発表することがあります。

８)問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、2025年12月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。