研究の目的と意義

膵臓は様々な腫瘍が発生し、組織型ごとに良悪性の考え方やその評価方法が異なります。組織型は予後など患者さんの経過に反映されることから、病理学的に組織型を確定することは治療選択に重要である。膵腫瘍で最も多いのは浸潤性膵管癌（通常型膵管癌）で、手術後の5年生存率は15～25%と非常に予後が悪い癌です。膵癌が疑われた場合、造影CT、造影MRI、EUSなどの画像診断によって病変を評価した後、ERCPやPETが行われますが、近年では超音波内視鏡下穿刺吸引/生検 [EUS-guided fine needle aspiration（FNA）/EUS-guided fine needle biopsy（FNB）] で病理検体を採取し、病理学的に診断を確定することが推奨されています。これまで膵疾患は病理検体を採取する方法が限られていましたが、EUS-FNA/FNBの実用化により、手術が不要な疾患との鑑別、腫瘍の組織型の確定、悪性度の評価などが可能となり、その結果をもとに治療方針が立てられるようになりました。
膵腫瘤に対するEUS-FNA/FNBはここ15年程で普及した手技です。病理診断は当初は細胞診が行われていました、徐々に組織診も併用するようになり、より検体が多く採取可能なEUS-FNBが普及すると組織診を中心に据えて検体を処理する施設が増加しました。一方で、検体採取時に迅速細胞診を行い確実な検体採取や穿刺回数の減少に貢献するrapid on-site evaluation（ROSE）や、検体の採取状況に左右されない点など、細胞診は実臨床で用いやすく、診断確定に組織診よりも細胞診が有用と感じる場面も多くあります。
本研究では、膵病変に対しEUS-FNA/FNBが行われ、かつその後に膵切除術が行われた患者さんの病理検体を用い、EUS-FNA/FNBの細胞診と組織診、膵切除術の組織診の病理診断とを比較検討します。本研究の目的は、1） 膵EUS-FNA/FNB検体における細胞診、組織診、細胞診と組織診の組み合わせ診断の各々の診断精度を明らかにすること、2） 穿刺部位の違い、EUS-FNAとEUS-FNBの違いが、各々の診断精度にどのように影響を与えているのかを明らかにして、膵EUS-FNA/FNBにおける最も有効な病理診断方法を確立することです。

研究対象者

2008年1月1日～2020年12月31日の間に獨協医科大学病院において、膵EUS-FNA/FNBと膵切除術を受けられた方を対象とし、150名の方にご参加いただく予定です。

研究実施期間

研究全体の期間：本研究の実施許可日 ～ 2024年3月31日

研究方法

本研究は、膵EUS-FNA/FNBと膵切除術で病理診断が確定した病理標本を用いて、後ろ向き観察研究として、獨協医科大学病院病理診断科が行います。細胞診、組織診の病理診断を集積、解析し、どの程度の精度が得られているのか、どのような傾向があるのか、どのような条件で細胞診と組織診を使い分けるのがよいのかを明らかにします。

使用する試料・情報

研究に使用する試料

既に採取されパラフィンブロックとして保存されている膵EUS-FNA/FNBおよび膵切除検体

試料・情報の保存と廃棄

獨協医科大学病院病理診断科のインターネットに接続していないパソコンで保管します。研究終了後は、5年間の保存ののちに速やかにデータを削除、破棄します。
研究対象者の研究対象者識別コードリストは、本研究専用の紙媒体を作成し、獨協医科大学病院患者IDとイニシャル（名・姓）および対象者識別コードのみを記載します。なお、研究対象者識別コードリストは電子媒体への変換は行わず、病理診断科で厳重に管理します。

研究計画書の開示

患者さんからの求めに応じ、他の研究対象者等の個人情報等の保護および当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。

研究成果の取扱い

解析結果は、研究対象者に不利益が生じないよう特定の個人を識別することができないように加工されていることを確認し、医学関連の学会および学術誌等で公表します。

この研究に参加することでかかる費用について

本研究は通常診療の医療情報の調査に基づく観察研究であり、研究対象者の費用負担は発生しません。

この研究で予想される負担や予測されるリスクと利益について

本研究は通常診療の医療情報である既存情報と試料の利用により行います。主に予測される研究対象者の負担とリスクは、個人情報の漏洩と新たに試料採取時の負担です。解析に用いられるデータは特定の個人を識別することができないように加工され、個人を推定できないように配慮し厳重に管理することで、個人情報の保護について対策を行います。

知的財産権の帰属について

本研究に係わる知的財産権は、獨協医科大学病院病理診断科に帰属します。

この研究の資金と利益相反について

本研究に係わる研究資金は、獨協医科大学病院病理診断科の研究費で負担します。

本研究に関わる団体との関係は適切であり、私的な利益はありません。また、この研究に参加する研究対象者の権利や利益を損ねることはありません。

問い合わせ・連絡先

この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはいたしませんので、2024年3月31日までに下記にお申し出ください。何らかの理由により、あなた自身が研究計画書の閲覧希望、研究の拒否希望を述べることや決定することが出来ない場合には、あなたのご家族やあなたが認める方を代諾者としてお申し出ください。試料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、解析開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

獨協医科大学病院 病理診断科
研究担当医師 石田 和之
連絡先 0282-87-2130（平日：8時30分～17時00分）

研究課題名

腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的検討とゲノム病理データベース構築

対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者

2001年1月1日以降に新潟大学および当院を含む共同研究機関で手術を受けた腎癌の患者さん。
以下の研究課題で研究協力の同意署名をされた患者さんを含みます。

概要

腎癌はヒトのがんのおよそ3%を占め、その発症率は年々増加傾向にあります。腎癌の組織型では淡明細胞型腎細胞癌と呼ばれるタイプの癌が最も頻度が高く70-80%を占めますが、それ以外のタイプの癌は稀なためにその臨床病理学的特徴や遺伝子学的特徴、予後について未だ十分に解析されていないのが現状です。単施設での経験症例数は限られていますのでさらなる検討をすすめるため、本研究では日本全国・海外の腎癌診療中核病院と協力してさまざまな腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的・遺伝子学的データを含む包括的なゲノム病理データベースを構築して病態を多角的に解析することで、より有効な病理診断手法の開発、腎癌の発症や進行のメカニズムの解明、発症予防、また新たな治療法の開発に貢献することを目的としています。
試料は診療で用いた後に保管されている余剰分を用いるため、新たな採取は行いません。また、上記のゲノム解析研究等の中で既に病理解析、ゲノム解析の他、蛋白質の異常との関係を解析する転写解析や蛋白質解析が行われている場合には、その情報を用います。

申請番号

G2022-0003

研究の目的・意義

研究期間

倫理審査委員会承認日から2027年3月31日まで

情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）

腎癌の診療時に、患者さんの手術や生検、採血で取られた検体の一部（試料）や電子カルテに保存されている臨床情報を用います。また、既にゲノム解析・転写解析が行われている場合には、その情報を用います。試料は診療で用いた後に保管されている余剰分を用いるため、新たな採取は行いません。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行ったうえで共同研究機関や解析委託機関と試料やデータのやりとりを行います。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。試料・情報等は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、所定の場所に施錠して保存・管理されます。
本研究の終了後に残った試料等は、将来の研究のための資源として保存します。研究試料・情報は非常に貴重であり公共の福祉向上のために、共同研究者間で共同利用することや、公的な機関（厚生労働省、国立大学、がんセンター等）に提供する場合があります。また、本研究で得られたデータは、公衆衛生の向上に貢献する他の研究を行う上でも重要なデータとなるため、データを公的データベース（あるいは：科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）が運用するデータベース）に登録し、国内外の多くの研究者と共有する場合があります。なお、このようにデータを二次利用する場合には、改めてその研究計画を新潟大学遺伝子倫理審査委員会において審査し、データ類の扱いも含め、適切な研究計画であるかどうか評価がなされて、必ず学長の承認を得て、初めて実施されます。また、二次利用の内容について当大学のホームページで情報を公開します。このような確認の過程を経ず、勝手に二次利用されることはありません。

利用または提供する情報の項目

臨床情報（年齢、性別、血液検査結果、病理所見、放射線画像所見、癌の進行度Stage、治療歴、治療効果、予後等）および遺伝子異常などのゲノム情報

利用する者の範囲

新潟大学および以下の共同研究機関等において遺伝子解析情報や臨床情報を利用いたします。試料の一部は、外注検査会社に輸送され、委託解析されます。ゲノム解析情報は、新潟大学医学部メディカルAIセンターの二重に施錠できる研究室や新潟大学医歯学総合病院医療情報部（電算機室）のストレージデバイスにて保管します。それ以外の情報は、新潟大学大学院医歯学総合研究科・新潟大学医学部臨床病理学・新潟大学医歯学総合病院病理部の施錠できる研究室内にて保管します。

• 研究代表者
  新潟大学医学部臨床病理学 准教授 大橋 瑠子
• 当院の研究責任者
  獨協医科大学病院 病理診断科 石田 和之
• 当院の研究分担者
  獨協医科大学病院 病理診断科 大和田 温子
• 共同研究機関
  新潟県立がんセンター新潟病院、聖隷浜松病院、岐阜大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、関西医科大学附属病院、旭川医科大学病院、東京女子医科大学病院、東北大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学、静岡県立総合病院、徳島大学病院、浜松医療センター、神奈川県立がんセンター、獨協医科大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、加古川中央市民病院、堺市立総合医療センター、独立行政法人国立病院機構埼玉病院、中部国際医療センター、兵庫県立がんセンター、熊本大学病院、伊勢崎市民病院、独立行政法人国立病院機構横浜医療センター、JA三重厚生連鈴鹿中央総合病院、新潟県立中央病院、鶴岡市立荘内病院、医療法人防治会きんろう病院、大阪国際がんセンター、新潟市民病院、立川綜合病院、高知赤十字病院、岩手医科大学附属病院、長岡赤十字病院、新潟県立新発田病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、岐阜県総合医療センター、八尾徳洲会総合病院、チューリッヒ大学病院、ヴェローナ大学病院、フリードリヒ・アレクサンダー大学エアランゲン=ニュルンベルク、ミュンヘン工科大学、プラハ・カレル大学プルゼニ校大学病院、ヒューストンメソジスト病院

試料・情報の管理について責任を有する者

新潟大学医歯学総合病院 医療情報部 部長 赤澤 宏平
新潟大学医学部臨床病理学 准教授 大橋 瑠子

お問い合わせ先

本研究に対する同意の拒否や研究に関するご質問等ございましたら下記にご連絡をお願いします。

研究の対象（以下のすべての規準を満たす方）

研究目的・方法

• 背景、意義
  純未分化型、内視鏡的腫瘍径21-40mm, cT1a, UL0に該当する患者さんの標準治療は現行のガイドラインでは外科的胃切除ですが、ESDで根治が望める方が含まれている可能性があります。しかし、その詳細についてわかっておりません。詳細がわかることで、同対象に該当する患者さんの胃が温存できる意義を有します。
• 目的
  治療後の病理組織診断結果で純未分化型、腫瘍径21-40mm、pT1a, UL0, Ly0, V0である早期胃癌におけるリンパ節転移割合を明らかにし、その中でリンパ節転移割合が0%である集団の有無、およびその集団の臨床病理学的特徴を明らかにすること。
• 方法
  本研究は、研究参加病院に保管されている対象患者さんの診療情報（診療録、内視鏡画像・所見記録、手術記録、病理所見（プレパラートも含む））を収集し行われます。対象の患者さんに負担、リスクあるいは利益は生じません。
• 研究実施期間
  研究許可日～2024年12月31日

研究に用いる試料・情報の種類

外部への試料・情報の提供

本研究はがん研有明病院の倫理委員会の審査を受けた研究で、参加するすべての共同研究機関の長の許可を受けています。共同研究機関へのデータの提供は、各研究機関で対応表を残す匿名化をした上で特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は各研究機関において、各機関の個人情報管理者が保管・管理します。各機関の研究責任者による保管期間は、研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間とします。保管期間終了後に紙媒体に関してはシュレッダーで裁断し破棄します。その他媒体に関しては適切な方法で破棄します。病理標本については中央判定終了後速やかに提供元の機関に返却します。染色を行った標本は当院で破棄、あるいは希望があれば提供元の機関に送付します。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。ただし、本研究の結果は主に論文として発表されますが、論文として発表した後に、ご了承いただけないことをご連絡いただいた場合には撤回等の措置を取ることができない場合があります。

研究組織