調査申請関連書式
獨協医科大学病院様式一覧
| 様式1 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査依頼書 |  [40KB] |
| 様式2 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施申請書 |
[40KB] |
| 様式3 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施に関する決定通知書（依頼者宛） | [40KB] |
| 様式4 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施に関する決定通知書（医師宛） | [34KB] |
| 様式5 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の実施に関する契約書 | [50KB] |
| 様式6 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査中断（中止）報告書（病院長宛） | [33KB] |
| 様式7 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査中断（中止）報告書（依頼者宛） | [33KB] |
| 様式8 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の変更依頼申請書 | [34KB] |
| 様式9 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の変更に関する決定通知書 | [34KB] |
| 様式10 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査終了報告書 | [33KB] |
| 様式11 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査終了に関する通知書 | [33KB] |
| 様式12 | 医薬品・医の製造販売後調査実施療機器費用に関する覚書 | [39KB] |
| 製造販売後調査 新規申請前確認リスト | [80KB] |
申請時に必要な書類
新規申請
| 様式1 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査依頼書 | [40KB] |
| 様式2 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施申請書 | [40KB] |
| 様式3 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施に関する決定通知書（依頼者宛） | [40KB] |
| 様式4 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施に関する決定通知書（医師宛） | [34KB] |
| 様式5 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の実施に関する契約書 | [50KB] |
| 製造販売後調査 新規申請前確認リスト | [80KB] |
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| ・実施要綱 ・医薬品リスク管理計画（RMP）（PMDA受付印あり） （医療機器の場合医療機器の製造販売後調査等基本計画書（写）） ・本調査に関する資料一式 ・EDCセキュリティ概要A4で1枚に纏めたもの ・製造後販売後調査新規申請前確認リスト ・当院申請様式1～5 ・薬事委員会の承認書 |
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| 審査資料 1 パンフレット（適正使用ガイドより簡単なもので添付文書が載っているもの） 2 実施要綱 3 EDCセキュリティ概要 4 登録票調査票の見本 5 同意書（必須の場合） パンフレットの表紙と次頁の間に2-5の順にはさんだものを1部とし22部 |
実施中
| 様式6 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査中断（中止）報告書（病院長宛） | [33KB] |
| 様式7 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査中断（中止）報告書（依頼者宛） | [33KB] |
| 様式8 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の変更依頼申請書 | [34KB] |
| 様式9 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査の変更に関する決定通知書 | [34KB] |
| 本調査の変更に関する資料一式 変更内容に応じて覚書（締結に要する部数） |
終了時及び中止時
| 様式10 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査終了報告書 | [33KB] |
| 様式11 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査終了に関する通知書 | [33KB] |
| 様式12 | 医薬品・医療機器の製造販売後調査実施費用に関する覚書 | [39KB] |