臨床研究の情報公開

オプトアウト同意 (強皮症と内視鏡)

獨協医科大学 皮膚科より
臨床研究『上部消化管内視鏡検査を行った強皮症患者の臨床的特徴についての後ろ向きコホート研究』
について


 ➡研究(調査)の目的と概略
  強皮症における食道病変の頻度は50‐90%と報告され、その特徴は主に下部食道括約筋圧の低下
  と蠕動低下、さらに食道運動機能障害です。上部消化管内視鏡検査(以下、内視鏡検査)では約
  60%の患者で胃食道逆流症(gastroesophageal reflux disease;GERD)ないし逆流性食道炎が
  観察され、約40%に食道狭窄を合併します。今回の研究では強皮症の臨床的特徴、制酸剤などの
  服薬歴、内視鏡所見による食道病変の評価や症状の重症度について多角的に解析し、強皮症患者
  様に対して行った内視鏡検査所見と、それぞれの患者における臨床的特徴について統計学的解析
  を行うことを目的とします。これらの結果より、強皮症患者における食道病変発症および重症化
  のリスク予想因子を解明し、研究結果によっては、どのような強皮症患者に対して頻回の内視鏡
  検査を行う必要があるか、またGERDや逆流性食道炎の重症化を避けるための有効な治療(薬剤の
  種類、期間など)と生活習慣との関連、および投薬を避けることが望ましいと考えられる薬剤に
  ついて判明すれば、強皮症患者のQOL改善につなげることが可能とします。
 ➡研究(調査)の方法
  後ろ向き研究である。2003年12月以降2019年3月末までに獨協医科大学病院皮膚科に入院または
  外来受診し、強皮症と診断された患者で内視鏡検査が行われた患者を対象とし、内視鏡検査を受
  けた日よりさかのぼり、臨床症状、検査所見、合併症の有無などを評価項目として、内視鏡的な
  食道病変の重症度と各項目について、相関性を見出す。
 ➡研究(調査)の参加施設
  対象は、2003年12月以降2019年3月末までに獨協医科大学病院皮膚科に入院または外来受診し、
  強皮症と診断された患者。
 ➡調査期間
  研究施設での倫理審査終了後~2020年3月31日
    ➡調査の対象となる患者さんへ
  個々の診療データは、個人が特定できないよう加工(匿名化)されます。個人情報は保護されて
  います。対象期間内に、これまで約200名(のべ820回以上)の強皮症患者行ってきた上部消化管
  内視鏡検査が登録されています。ご自身のデータが登録されているかどうかは、治療を受けられ
  た施設にお尋ね下さい。
 ➡この調査への協力は任意です
  この研究に協力するかどうかは、患者さんの自由な意志で決まります。研究への協力に同意され
  なくても、患者さんに不利になることは一切ありません。また、一度は同意された後でも、いつ
  でも同意を撤回することができますし、そのために不利益を被ることもありません。データの使
  用をお断りになる場合にはご連絡下さい。本研究の対象から除外しますので、ご遠慮なくお申し
  出ください。

 ➡お問い合わせ先
        この研究は、獨協医科大学皮膚科が研究事務局を担当しています。
        研究責任者:井川 健 (獨協医科大学 皮膚科 教授)
        
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  • 修正版 オプトアウト同意 スポロトリコーシス

    「皮膚スポロトリコーシス症のPCR診断法の有用性についての後ろ向きコホート研究」について

    1975年4月1日~2018年3月31日の間に、当院皮膚科で、スポロトリコーシスを疑い、真菌培養と皮膚
    生検を行った患者さんと、スポロトリコーシス以外のご病気により皮膚生検を行った患者さんへ

    研究機関   獨協医科大学病院  皮膚科
    研究責任者  井川 健(教授)
    研究分担者  林 周次郎、 石川里子、 濱崎洋一郎、 小池宰子、 西連地利己、 小橋 元
     このたび獨協医科大学病院 皮膚科では、スポロトリコーシスの病気で通院されていた患者さんの診療
    情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切
    ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。 あなたの試料・情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

    1.研究の目的 及び 意義
     スポロトリコーシスは、 土壌、 植物などに腐生的に棲息するSporotrix属を起因菌とする深在性真
    菌症です。深在性皮膚真菌症のなかでは最も頻度が高い疾患です。確定診断は培養検査による同定です
    が、しばしば陰性になることがあります。当院では過去40年間に125例のスポロトリコーシスの症例
    を真菌培養検査により診断しています。しかし、その間には本症を臨床的に疑い、培養検査が陰性の症
    例についての診断に遭遇することがしばしばありました。
     近年、本症の皮膚の膿汁からのDNAを採取し、スポロトリコーシス属に特異的プライマーを用いて、
    早期診断が可能であった報告がなされました。そこで、当院で皮膚生検と真菌培養検査によって診断さ
    れた症例に対して皮膚病理組織より抽出したDNAを用いてPCR解析を行い、この新しい診断検査法の有
    用性について検討します。この方法が有用だと判断された場合、今後培養検査が陰性の患者さんにおい
    ても、診断が可能になります。
    2.研究の方法
     1)研究対象者
     1975年4月1日~2018年3月31日の間に、スポロトリコーシスを疑い、獨協医科大学病院皮膚科で真
     菌培養と皮膚生検を行った患者さん73名の方と、本診断の対象としてスポロトリコーシス以外の
     ご病気により皮膚生検を行った患者さん 73名にご参加いただく予定です。
     2)研究実施期間
     実施許可日より西暦 2022年 3月 31日まで
     3)研究方法
     皮膚生検により得られたパラフィン検体のあまりから、DNAを抽出しスポロトリコーシス属に特異
     的プライマーを用いてPCRを行いDNAの増幅を確認します。同様に既にスポロトリコーシスの診断
     以外が確定している患者さんの皮膚生検により得られたパラフィン検体からもPCRを行い、本検査
     の精度(感度・特異度)を算出します。
     4)使用する試料・情報
      ◇ 研究に使用する試料
        既に得られている皮膚生検により得られたパラフィン検体
      ◇ 研究に使用する情報
        年齢、 性別、 スポロトリコーシスの発症部位
     5)試料・情報の保存
     本研究で収集する情報には個人が特定される情報は含みません。匿名化を行った資料を用い、収集
     した情報は獨協医科大学病院皮膚科のインターネットに接続していないパソコンで保管し、研究終
     了後5年間の保存ののちに速やかにデータを削除、破棄します。
     6)研究計画書の開示
     本研究の知的財産の問題上、原則的には研究計画書の提示は行えませんが、開示をご希望される患
     者さんが本研究の対象であった場合に限り、開示をご希望される場合はお問い合わせください。
     7)研究成果の取扱い
     本研究の研究成果につきましては、研究対象者となる患者さん等の個人情報がわからない形にした
     上で、国内外の医学学会での発表・報告や論文などの出版部への掲載を予定しております。
     8)問い合わせ・連絡先
     この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなた
     の試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしません
     ので、2020年3月31日までに下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに
     不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等
     の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させて
     いただきます。
             獨協医科大学皮膚科学教室    担当 林 周次郎
             

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    臨床研究に関する情報公開について (獨協用オプトアウト)

    臨床研究に関する情報公開について
       獨協医科大学皮膚科学講座では、以下のような臨床研究を行っています。
        研究課題 :新規乾癬患者の疫学調査
        研究機関  獨協医科大学病院  皮膚科
        研究責任者 井川 健(教授)
        研究分担者 林 周次郎 小池真美 神永朋子
        研究の概要:2018 年 4 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日までに獨協医科大学病院皮膚科の
        初診の患者さんのうち、初めて乾癬と診断された方を対象にします。

       (1) 意義・目的
       乾癬は再燃を繰り返す炎症性皮膚疾患であり、患者さんの生活の質に多大な負の影響を及ぼす
       と言われています。わが国の乾癬患者数は 10 万人以上と推定され、今後もさらに患者数の増加
       が予想されます。新規乾癬患者の数、性別、乾癬の病型、治療内容などの実態の把握は、乾癬の
       治療の発展のために不可欠な情報です。当院当科および全国の共同研究機関を初診した乾癬患者
       さんのデータを収集し、今後の乾癬治療の発展に寄与したいと考えています。
       診療録から情報を抽出し、年間の新規乾癬患者数、性別、病型、治療内容などの傾向を明らかに
       し、医療現場の希求する、よりよい乾癬治療薬、治療法の開発、患者さんに対する的確な指導が
       可能となるとともに、良好な新規治療法を供給することで社会に研究成果を還元し、貢献できる
       と考えています。
       (2)研究期間
       2018 年 4 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日までの期間としています。
       (3)方法
       初診の乾癬患者さんの診療録から情報を抽出し、学会で決められた用紙(以下乾癬登録ケース
       カードとする)に記入し、委託業者に送付します。乾癬登録ケースカードは3種類(尋常性乾癬
       、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬)の病型に分かれます。
       尋常性乾癬の記入項目は、施設コード番号(病院名は無記名)、性別、生年、年齢、身長、
       体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、
       アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、かゆみ
       の有無、タイプ、発疹の範囲(BSA)、発疹部位、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
       乾癬性関節炎の記入項目は、施設コード番号(病院名は無記名)、性別、生年、年齢、身長、体
       重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アト
       ピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症/既往歴、悪化因子、痛みのある
       部位、指趾炎の有無、関節炎のタイプ、Moll&Wright タイプ、乾癬(皮膚)のタイプ、乾癬の
       発疹の範囲(BSA)、発疹部位、圧痛関節、腫脹関節、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
       膿疱性乾癬の記入項目は、施設コード番号(病院名は無記名)、性別、生年、年齢、身長、体
       重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アト
       ピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、尋常性乾癬の既往、膿疱化の回数、病巣感染、併存症
       /既往歴、悪化因子、かゆみの有無、発熱の有無、関節痛の有無、病型、タイプ、発疹の範囲
       (BSA)、発疹部位、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
       (4)研究の発表
       本研究で得られた情報は、毎年開催される日本乾癬学会で前年度分のデータとして公表し、皮
       膚科学領域の専門学術誌で論文として公表する予定です。いずれの場合においても、公表する
       結果は統計的な処理を行ったものだけとし、患者さんの個人情報は一切公表しません。
       (5)研究の拒否について
       この研究の対象となる方が、ご自身の診療情報の利用を拒否したい場合には、拒否することが
       可能です。その場合には研究責任者(連絡先は下記記載)までお知らせください。ただし、連
       絡をいただいた時点で既に学会で決められた用紙に記載済みの場合、対象から外すことはでき
       ない旨ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けるようなことは一切あり
       ません。
      (6)資料・情報の利用目的及び利用方法
       医師が手書きした乾癬登録ケースカードは各施設より宅配便を使用し、委託業者に送付されま
       す。送付後、委託業者によって電子化され、集計されます。そのデータは日本乾癬学会に1 年
       毎のデータとして集積され、毎年開催される日本乾癬学会で前年度分のデータとして公表され
       ます。それは、1 年単位で 4 年間継続となります。乾癬登録ケースカードの送付、または、感
       染登録ケースカードを受け取り、それらを電子化し、データを集計するという作業は委託業者
       が行います。委託業者は以下の通りです。

       アポプラスステーション株式会社
       CRO 事業部 臨床試験推進部 DM 統計グループ

       〒103-0027 東京都中央区日本橋 2-14-1
       フロントプレイス日本橋
       Tel: 03-6386-8804 / Fax: 050-3153-2171
       研究責任者
       獨協医科大学 皮膚科学教室 教授 井川 健

       共同研究機関
       自治医科大学 皮膚科学講座 教授 大槻マミ太郎

       ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計
       画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

        【連絡先】
        獨協医科大学 皮膚科学教室  担当 林 周次郎
        〒321-0293  栃木県下都賀郡壬生町北小林880
        TEL:0282-87-2154  (10:00~16:00)/FAX:0282-86-3470
        E-mail:dermatology@dokkyomed.ac.jp
                 

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